CRL 통해 추가 임상데이터 필요... 진행중 3상으로 자료보완 계획
듀피젠트의 만성 자발성 두드러기 적응증에 대해 FDA는 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인을 거부했다.
리제네론은 20일 듀피젠트와 관련 만성 자발성 두드러기 치료 적응증 승인신청에 대해 완결된 응답서신을 접수 받았다고 밝혔다. 서한에서는 승인을 뒷받침하기 위한 추가적인 임상데이터의 필요성이 제시됐다.
이에 리제네론은 현재 진행중인 LIBERTY-CUPID 3상의 C군 데이터를 통해 보완, 재제출할 계획이다. 내년중반까지 연구완료를 목표로 임상이 진행되는 만큼 24년 말까지 추가 데이터 제공이 가능할 것으로 전망했다.
승인신청은 LIBERTY-CUPID A군(138명/6세 이상)의 데이터를 기반으로 했다. 오말리주맙(졸레어) 투약경험이 없는 환자를 대상으로 임상이 진행됐으며 항히스타민제에 듀피젠트를 더할 경우 항히스타민 투약군보다 병변과 가려움증의 감소를 제시했다.
C군의 경우 A군과 동일한 조건에서 평가가 이뤄지고 있으며 FDA가 효구하는 추가 효능데이터를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.
한편 B군의 경우 오말리주맙에 반응하지 않거나 내성을 갖는 12세 이상의 환자를 대상으로 진행됐으나 항히스타민 투약군 대비 질환의 개선을 제시하지는 못했다.
한편 듀피젠트는 17는 아토피피부염을 적응증으로 FDA 승인을 받은 이후 천식과 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절 양진 등으로 적응증을 확대해 왔다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
