FDA 추가임상 CRL 접수 이후 12세↑ 글로벌 첫 허가받아
사노피의 듀피젠트가 자발성(본태성) 두드러기를 적응증으로 일본에서 승인을 받았다.
자발성 두드러기 적응증으로 글로벌 승인을 받은 첫 사례로 로슈와 노바티스의 졸레어와 경쟁을 예공했다.
사노피는 듀피젠트가 12세 이상의 소아와 성인의 만성 자발성 두드러기 치료제로 일본에서 승인을 받았다고 16일 발표했다.
승인은 오말리주맙으로 치료를 받은 적이 없는 138명의 환자를 대상으로 듀피젠트를 표준치료인 H1 항히스타민제와 병용을 항히스타민제 단독군을 대조군으로 평가한 LIBERTY-CUPID 3상(NCT04180488)의 A군(6세 이상) 기반으로 한다.
앞서 사노피와 협력하는 리제네론은 동일적응증에 대해 FDA 승인신청을 진행했으나 FDA는 추가임상을 요구하는 완결된 응답서신(CRL)을 통해 지난해 10월 승인거부한 바 있다.
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