치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<89>종근당 'CKD-846'
종근당은 현재 통증-소양증을 겨냥한 합성신약을 비롯한 혈관 괴사를 통한 암세포 분화를 저해하는 대장암치료제, 자가면역, 이상지질혈증 신약 개발에 나서고 있다.
더불어 희귀질환-심장질환치료제 등의 신약 연구에 박차를 가하고 있다.
여기에 항암 이중항체 바이오신약과 루푸스에 적응증을 둔 신약에도 눈을 돌리고 있다. 특히 비소세포폐암 치료신약으로 개발중인 'CKD-702'의 경우 cMET/EGFR 이중항체로 cMET과 EGFR에 결합해 두 수용체의 세포내제화를 촉진시켜 분해를 유도하며 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련된 하위신호를 차단해 효과적으로 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 1상을 진행중이다.
이같은 신약개발외에 당뇨와 이상지질혈증, 탈모, 암, 녹내장에 전립선비대증에 사용되는 개량신약에도 주목하며 임상시험에 뛰어든 상태다.
이번 시간은 지난해 9월21일 식약처로부터 승인받은 개량신약으로 추진중인 전립선 비대증치료제 임상 1상에 대한 잠시 살핀다.
◆개요
건강한 성인 남성에서 CKD-846 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 임상시험이다. 국내 허가용이며 대상질환은 양성 전립선 비대증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 D-091이며 시험기간은 지난해 10월부터 올해 10월까지 1년간이다. 목표시험대상자수는 국내 40명이다. 첫환자등록은 지난해 11월13일이며 중재군수는 5군이다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 CKD-846 투여군 및 D091 투여군의 D31 혈중농도이다.
2차 평가변수는 CKD-846 투여군 및 D091 투여군의 Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F로 진행한다.
투여방법은 시험약 투여군의 경우 CKD-846 투여군에 배정된 대상자는 D-1에 연세의료원 세브란스병원 임상시험센터에 입원한다. 이후 투여 전 10시간 동안 물을 제외하고 금식하며, D1 오전 일정한 시각에 각 배정된 투여군에 따라 CKD-846 A 또는 B를 투여한다.
대조약 투여군은 D1부터 D30까지 매일 오전 일정한 시각에 자가 투여 어플리케이션을 이용하여 D091 1정을 1일 1회씩 150 mL의 물과 함께 부수지 말고 그대로 경구 자가 투여한다. D1, D2, D30의 투여 일정은 입원해 진행하고, 외래 방문이 예정되어 있는 D4, D6, D8, D15, D22는 임상시험용의약품을 복용하지 않은 상태로 내원하며 임상시험센터 병동에서 자가 투여를 실시한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 55세 이하인 건강한 남성이며 체중 55킬로그램 이상인 자, 체질량지수 18.5 kg/m2이상 27.0 kg/m2 미만인 자 등이 선정대상이다.
다만 간담도(중증의 간장애 등), 신장(중등도의 신기능 장애 등), 신경, 면역, 호흡기, 내분비, 비뇨기(음경이 해부학적으로 기형인 자, 1년 이내에 약물남용의 과거력이 있거나 소변 약물 오남용 스크리닝 검사에서 양성반응을 보인 자, 지속적으로 과다한 흡연, 카페인 또는 알코올을 섭취하는 자, 임상시험용의약품 첫 투여일 전 7일 이내에 자몽 함유 음식물을 섭취한 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험은 연세대세브란스병원 박민수 임상약리학과 교수가 책임자로 나서 진행된다.
