BMS는 비소세포폐암 치료제 '아우그티로(Augtyro, 레포트렉티닙)에 대한 추가적응증 승인신청이 수락됐다고 14일 밝혔다.
아우그티로는 ROS1 양성 비소세포폐암을 적응증으로 지난해 11월 15일 FDA 승인을 받은 품목으로 이번 추가 신청은 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 양성, 국소진행성 또는 전이성의 12세 이상의 암종불문 고형종양 환자 치료를 적응증으로 한다. 승인결정예정일은 우선심사 경로로 6월 15로 잡혔다.
승인신청은 TRIDENT-1(NCT03093116)과 CARE(NCT04094610) 등 2건의 1/2상을 기반으로 한다.
TRIDENT-1은 ROS1 TKI 투약이력이 없고 최대 한차례 화학 또는 면역요법으로 받은 환자 71명과 ROS1 TKI만 한차례 투약받은 56명을 대상으로 임상이 진행됐다.
ROS1 TKI 투약이력이 없는 환자군에서 반응지속기간 중앙값은 34.1개월이었으며 70%의 환자가 최소 12개월간 반응이 지속됐다. 객관적 반응율은 79%였으며 중추신경계 전이 환자 8명중 7명에서 두개내 반응이 관찰됐다.
ROS1 TKI 투약군에서 반응지속기간 중앙값은 14.8개월로 48%가 12개월이상 반응했다. 객관적 반응율은 38%, 또 중추신경계 전이 환자 12명중 5명이 반응했다.
여기에 더해 ALK, ROS1 및 NTRK1-3 양성 환자 소아와 젊은 환자 대상으로 진행한 CARE 임상데이터를 더해 신청이 진행됐다.
아우그티로는 터닝포인스 테라퓨틱스 인수를 통해 확보한 항암제다. NTRK 암종불문 항암제로는 로슈의 로즐리트렉과 바이엘의 비트락비가 있다.
