BMS의 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 '아우그티로(Augtyro, 레포트렉티닙)이 15일 FDA 승인을 받았다.
국소 진행성 또는 전이성 ROS1 비소세포폐암 성인환자를 적응증으로 하며 승인은 TRIDENT-1 1/2상(NCT03093116)이 기반이다.
ROS1 티로신키나제 억제제 치료를 받은 적인 없는 환자에서 레포트렉티닙의 객관적 반응율은 79%였다. 이증 완전반응은 6%, 부분반은 73%다. 반응기간 중앙값은 34.1개월이었으며 환자의 70% 이상이 12개월이상의 반응기간을 보였다.
티로신키나제 억제제 치료경험을 갖고 있고 이전 화학요법이나 면역요법을 받지 않은 환자에서의 객관적반응율은 38%였으며 이중 5%가 완전반응, 32%가 부분반응했다. 반응기간중앙값은 14.8개월이었으며 48%의 환자가 12개월 이상 반응했다.
또한 중추신경계(CNS) 전이가 발생한 환자 중 TKI 경험이 있는 환자에서도 반응이 관찰됐다.
레포트렉티닙는 ROS1의 발암성 융합을 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제(TKI)인 경구용 치료제로 BMS는 2023년 12월 중순에 미국환자를 위한 출시를 계획하고 있다. 해당품목은 터닝포인트를 22년 인수하면서 확보한 품목이다.
ROS1 융합은 드물며 NSCLC 환자의 약 1~2%에서 발생한다. 평균 연령이 50세로 평균폐암환자보다는 젊은 편이며 남성보다 여성일 가능성이 높고 흡연 이력이 거의 또는 전혀 없는 경우가 있다.
경쟁영역의 제품군은 화이자제약의 ALK/ROS1 표적의 잴코리(크리조티닙)와 로비쿠아(룰라티닙), 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK)로 암종불문 치료제인 로슈의 로즐리트렉(엔트렉티닙) 등이 동일한 적응증으로 FDA 승인을 받았다.
추가적으로 TKI 이후 2차 약제로는 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 표적의 노바티스의 자이카디아(세리티닙)등이 있다.
