한국MSD의 경구용 코로나치료제 라게브리오(성분 몰루피라비르)가 국내 급여 시장 진입을 위해 식약처 허가 작업을 진행 중에 있는 것으로 나타났다. 

회사측은 허가 승인 이후 급여 진입을 위해 약가협상 채비에 들어간다는 계획이다. 

화이자의 팍스비로드(성분 니르마트렐비르/리토나비르) 역시 급여 시장 진입을 위한 작업에 착수한 상태여서 두 약제의 경쟁은 엔데믹 이후에도 고위험 환자 치료를 위한 옵션으로 경쟁을 이어가게 될 전망이다. 

30일 '국내 코로나19 대응에 있어 라게브리오의 역할과 가치’를 주제로 열린 기자간담회에서 김현 한국MSD 호스피탈 스페셜티 사업부 전무는 "코로나19가 발생한 지 5년차로 일상회복 단계지만 코로나19 변이는 지속적으로 나타나고 있어 고위험 환자에겐 여전히 치명적"이라며 "환자들의 접근성 향상을 위해 노력하고 있다"고 전했다. 

앞서 라게브리오는 지난 2022년 3월 24일 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 60세 이상 고령환자, 만 18세 이상 면역저하자, 기저질환자를 대상으로 투여돼 왔으며 엔데믹을 맞아 국내 정식 허가 절차를 밟고 있다. 

이희승 한국MSD 대외협력 전무는 "팬데믹 상황에서 라게브리오는 긴급사용승인을 받아 정부 구매로 공급됐으나 엔데믹 상황에서는 정식 허가를 받기 위해 허가 절차를 진행 중"이라면서 "허가 이후 급여화 추진을 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 

"라게브리오, 연령 높을 수록 사망 예방 효과 높아져"

질병관리청이 코로나19에 감염된 12세 이상 국내 확진자 193만명을 대상으로 진행한  RWD(Real World Data)에서 팍스비로드 복용군은 미복용군 대비 중증화 46%, 사망 예방효과는 33%를 나타냈다. 

라게브리오 복용군은 미복용군 대비 중증화 및 사망에 대한 예방 효과가 60세 이상 33%, 70세 이상 39%, 80세 이상 44%로 나타났다. 

주은정 강북삼성병원 감염내과 교수는 라게브리오 3상 MOVe-OUT 연구 결과와 국내 RWD 결과를 소개하면서 "라게브리오는 특히 중증 위험도가 높은 고연령일수록 예방효과가 뚜렷하게 나타났다"면서 "미국에서 진행된 실제 임상에서도 오미크론 감염 환자 대상 라게브리오 복용군은 미복용군 대비 입원 또는 사망 위험이 41%, 사망 위험이 77% 감소했다"고 소개했다. 

체코에서 진행된 60세 이상 고령층 대상 임상 연구에서도 미복용군 대비 30일 이내 사망 위험을 76% 감소시키는 결과를 나타냈다. 

오미크론 BA.4/5 유행 시기에 70세  이상 환자를 대상으로 한 호주 임상에서도 라게브리오는 미복용군 대비 입원 및 사망 위험을 각 29%, 55% 감소시켰다.

주 교수는 "라게브리오는 연령이 높은 고위험 환자에게 필요한 치료 옵션"이라면서 "많은 약제를 복용하는 환자들, 팍스비로드 투약이 어려운 환자, 경관에 의해 음식을 섭취하는 환자에 고려하는 약제"라고 설명했다.  

팍스비로드는 신장애, 간장애 환자에게는 투여가 제한돼 있으며 기저질환자에게 투여 시 복용하는 약물을 5일간 중단한 후 투여가 가능하다. 

반면 라게브리오는 약물상호작용이 없어 기저질환으로 인한 다른 약물을 복용 중인 환자에게 투약이 가능하다. 또 팍스비로드에 제한된 신장애, 간장애 환자에게도 투약이 가능하다. 

이에 더해 라게브리오는 현탁액 형태로 조제 투여가 가능해 경관삽입 중인 환자, 경구제 복용이 어려운 환자 등에 투여가 가능하다는 장점도 있다. 

주 교수는 "팍스로비드와의 병용에 있어서 문제가 되는 경우 임상적으로 라게브리오 사용하고 있다"면서 "심혈관계 질환자가 코로나19에 동시 진단될 경우 라게브리오를 적극적으로 사용한다"고 설명했다. 

엔데믹 시대에 코로나19 치료 전략에 대해서는 "항암치료를 받거나 면역 반응이 없는 면역저하자에 있어서는 항바이러스 치료제의 적극적인 중재가 필요하다"면서 "전 연령층을 대상으로 하는 치료 보다는 고위험군을 조준해 조기진단하는 전략이 필요하다"고 말했다. 

라게브리오를 둘러싼 의혹 해소 

이날 한국MSD는 일각에서 제기되고 있는 코로나19 치료제 폐기 의혹과 공급 문제로 팍스비로드 대체품으로 활용되고 있다는 지적에 대해서도 해명에 나섰다. 

김현 전무는 "정부가 사용량을 면밀히 모니터링하면서 치료제를 공급하고 있어 현재까지 유통기한 지나 폐기한 코로나 치료제는 없는 것으로 파악된다"면서 "회사 역시 적당량을 도입하도록 적극적으로 협력하고 있다"고 밝혔다. 

팍스로비드 대체약제라는 지적에 대해 주은정 교수는 "임상 처방 경험으로 비추어 보았을 때 코로나는 뇌혈관질환, 심혈관질환 등 합병증을 유발하는데 이로 인해 고지혈증 약물을 고용량으로 사용하게 된다. 이때 팍스로비드와 병용에 문제가 있어 라게브리오를 처방한다"며 선을 그었다.