식약처, 미국-유럽-일본 등 해외 현황조사...7월까지 진행
첨단바이오약 등 위탁개발-생산(CDMO)을 지원하기하기위한 법안과 로드맵이 마련된다.
식약처는 최근 '첨단바이오약 등 CDMO 기술지원 관련 규제동향조사 등 정책연구'를 진행한다.
이번 연구는 첨단 등 바이오의약품 국내외 CDMO 업체 현황과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 각 국의 관련 산업지원 정책, 제도를 조사한다.
이를 통해 CDMO 기술지원 관련 법률안을 마련하고 그 로드맵을 제시한다.
관련산업 육성을 위한 규제과학 측면에서 기술지원을 체계적으로 하기위한 것이다.
조사대상은 수출제조업 도입 필요성, 바이오의약품원료물질 GMP 인증제도 도입 필요성, 해외 플랜트 수출업체 지원 필요성 등이다.
지원사항 예시로는 수출약 GMP 적합판정 등 제조현장 기술지원 및 평가, 플랜트 수출 등 해외 제조공장 현지 수출, 국제기구 의약품 조달시장 진출 관련 제조·품질 관련 기술 지원, 국제기구·해외 규제기관 등과 국제협력을 통한 수출지원, 국내 제조소 해외 규제기관 실사 섄 컨설팅 및 참관지원 등이다.
연구는 오는 7월까지 진행된다.
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