글로벌 시장에서 성공해 역으로 한국 시장 진입을 꽤하고 있는 SK바이오팜 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분 세노바메이트)가 국내 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상에 이어 소아를 대상으로 한 액상형제제 1상 시험을 추진해 주목된다.
엑스코프리는 2019년 FDA 허가를 받아 다음 해인 2020년 미국에서 엑스코프리라는 이름으로 출시돼 현재까지 누적 매출 1조원 규모를 형성하고 있는 국산 신약이다.
SK바이오팜은 국내 출시를 위해 성인 대상 3상 임상을 올해 2월부터 진행하고 있으며, 소아 대상 액상형 제제 1상 임상을 지난 15일 신청한 상태다.
SK바이오팜은 뇌전층 질환에 특성을 감안해 제형 다양화도 꾀하고 있다. 국내에서 진행되는 다수의 임상은 제형을 다양화 한 임상으로 복용 가능한 종류는 현탁액, 필름코팅정, 비코팅된 나정 등이다.
소아를 대상으로 한 액상형 제제 임상시험은 내년 1월부터 진행될 예정이다. 소아 환자를 대상으로 진행하는 만큼 환자 모수는 적다. 미국과 한국 양국에서 진행되며 환자 인원은 미국 16명, 한국 8명 규모다.
소아 대상 임상시험 진행 의료기관은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원 등 2곳이다.
앞서 SK바이오팜은 정제에 대한 3상 임상시험을 올해 2월 착수한 바 있다.
한편 SK바이오팜은 최태원 SK그룹 장녀 최윤정 신임 사업개발본부장을 12월 사업개발본부장으로 인사 조치 했다. 업계에 따르면 최 신임 본부장은 엑스코프리를 포함한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 사업 확대를 위한 역할을 수행할 예정이다.
