뇌전증치료제 라믹탈의 경구액제제형 개량신약에 대한 FDA 승인신청이 거부됐다.

이튼(Eton) 파마슈티컬스는 FDA 승인 신청된 라모트리진 경구액제 제형에 대해 협력사인 아주리티 파마가 완결된 응답서신(CRL)를 받았다고 5월 27일 공시했다. 승인거부 사유에 대한 세부사항은 공개하지 않았다.

라모트라진 경구액제 개량신약 후보약물은 지난해 2월 이튼이 비상장 제약사 아주리티(Azurity)에 매각한 신경학 제제후보 3개 품목중 하나다. 3품목은 라모트리진(ET-105), 조니사미드(ET-104) 및 토피라메이트(ET-101)이다. 모두 정제를액제 제형으로 변경한 개량신약이다.

매각 당시 모두 FDA 승인신청된 상태였다. 이중 토피라메이트 경구액제는 FDA 승인을 받았으며 라모트리진이 이번에 승인 거부됐다. 

조니사미드는 당초 1월 19일 승인목표예정일 넘긴 상태에서 결정이 지연되고 있다.

아주리티(Azurity)제약은 정제약물을 액제제형으로 변경하는데 특화된 제약사다. 라모트리진은 GSK의 라믹탈이 오리지널이다.
 

주경준 기자 다른기사 보기