아렉스비 기존 60세 이상서 접종연령 확대...내년 FDA·EMA 신청 정보공개
GSK는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방백신 아렉스비(Arexvy) 접종연령 확대를 위한 일본 승인신청이 수락됐다.
GSK는 12일 일본 후생노동성(MHLW)이 RSV예방을 위한 아렉스비의 접종연령을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 확대하기 위한 승인신청에 대해 검토를 수락했다고 발표했다.
승인신청은 60세 이상 접종군 대비 50대의 면역반응의 비열등성을 평가하고 있는 3상(NCT05590403)이 기반이다. 임상이 1차 평가결과는 지난 10월 미국질병통제얘방센터 예방접종 자문위원회(ACIP) 회의석상에서 공개됐다.
GSK는 일본 승인을 먼저 구한 이후 FDA와 유럽승인신청과 수락여부 등에 대한 정보는 24년초에 추가발표를 통해 공개키로 했다.
한편 아렉스비는 5월 FDA 승인이후 북반기 환절기 시즌인 인 3분기 동안 7억 900만 파운드(한화 약 1.16조원)의 매출을 기록하며 출시 첫해 블럭버스터 반열에 이름을 올리게 됐다. GSK는 4분기 실적은 더하면 10~11억 파운드는 무난히 달성할 것으로 전망했다.
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