"의약품 유효성평가분야 규제과학 고도화 인재 양성"
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"의약품 유효성평가분야 규제과학 고도화 인재 양성"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.07.16 07:04
  • 댓글 0
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15일 성균관대 규제과학과 신설...인재양성사업 전략 소개
데이터 사이언스-첨단 바이오기술 기반, 임상시험 전문가
신주영 교수 등 3개 트랙에 15명 교수 참여 교육과정 운영

바이오제약산업의 경쟁력을 제고하고 우수의약품 신속 공급의 밑바탕을 다진다.

이를 위한 의약품 유효성평가 분야 규제과학 고도화를 견인할 창의-융합형 인재 양성이 가시화된다.

성균관대학교는 식약처가 지원하는 '의약품 유효성평가 분야 인재양성대학 운영 사업'(연구책임자 약학대학 신주영 교수)에 최근 선정, 이에 따라 15일 온라인을 통해 일반대학원내 바이오헬스 규제과학과 신설과 인재양성사업 전략에 대해 설명했다. 식약처는 5년간 총 25억원의 예산을 투입한다.

이번 사업은 인재상으로 규제과학 전반적 지식 보유와 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량 보유를, 목표는 데이터 사이언스 기반 유효성 평가 전문가와 첨단 바이오기술 기반 유효성 평가 전문가, 임상시험 혁신 전문가 양성으로 세웠다.

사업 전략은 크게 3가지로 잡았다.

먼저 다학제 융합기반 트랙별 전문 교육과정을 운영하는 것이다. 약학과 의학, 약사법규, 인공지능, 의사결정과학, 통계학, 역학 등의 규제과학으로 융합과학 기반 유효성평가 전문교육 패러다임 창출을 꾀한다.

또 연구역량 강화를 위한 다기관 플랫폼을 조성한다. 글로벌신약연구소와 임상의학연구소, 의학연구소, 에이아이디지털 헬스케어 연구센터, 선도연구센터 등을 통해 기 구축된 연구개발센터 기반 의약품 유효성 평가 연구 플랫폼을 구축한다는 것이다.

글로벌 제약-바이오 인재교육 네트워크를 활용한다. 일본 동경대, 홍콩대 약대, 중국 인턴십, 스위스 인턴십, 미국 인터십 등 글로벌 교육 허브와 산학연관 인턴십, 협력 네트워크를 확대한다는 것이다.

그럼 실제 비이오헬스 규제학과는 어떻게 운영될까.

전일제의 경우 학술-실무 균형적 인재양성과 해외 교류프로그램 운영, 월급여, 인센티브 등 재정지원, 기초지식 습득 위한 선수과목 운영을, 부분제의 경우 산업 맞춤형 인재양성과 관련 경력 인정학점, 산학 협력연구 네트워크 운영, 성적-연구참여에 따른 지원한다는 계획이다.

바이오헬스 규제과학과 전공트랙은 크게 '데이터 사이언스', '첨단 바이오기술', '임상시험 혁신'으로 구성됐으며, 규제과학에 대한 전반적 지식과 의약품 유효성평가 전문지식을 동시에 보유할 수 있도록 단계별 교육과정으로 개발됐다.

데이터 사이언스 트랙에는 신주영(약물역학), 이지형(인공지능), 장유수(임상역학), 김훈(전산바이오의학) 교수가, 첨단 바이오기술 트랙은 장춘곤(신경약리학), 정상전(화학생물학), 이재철(약품면역학), 고재욱(삼성서울병원 스마트헬스케어연구소장, 임상약리학), 장혜련(임상의학, 신장내과) 교수가, 임상시험 혁신 트랙은 허우성(삼성서울병원 임상의학연구소장, 신장내과), 박연희(삼성서울병원 임상시험센터장, 혈액종양내과), 조주희(삼성융합의과학원, 임상역학), 이재현(규제과학), 정병창(삼성서울병원 실험동물연구센터장, 비뇨의학과) 교수가 각각 맡는다.

교육과정 구성 및 운영안을 보면 데이터 사이언스 트랙은 빅데이터 프로젝트 연구와 중급-고급 임상약물약학, RWD를 활용한 임상연구, 보건의료 빅데이터 자료분석론, 의약리얼월드데이터론을 교육받는다. 첨단 바이오기술 트랙은 약물유전체학트론, 바이오의약품인허가사업화, 바이오인공지능집중연구, 바이오의약품특론, 첨단의료정보학을, 임상시험 혁신 트랙은 디지털헬스기반 건강평가방법론, 체계적 문헌고찰과 메타분석, 의약품임상시험관리학, 의약품임상시험설계분석론, ICH Guideline 개론을 교육받게 된다.

성균관대는 해당 신설학과를 통해 의약품 유효성평가 분야 전문 석박사급 규제과학 전문가를 2026년 기준 130명을 배출한다는 목표를 세웠다. 또 계량성과로는 특허 1건 출원 및 등록, SCI 논문 1년에 6건 이상 게재, 국내외 학술발표 1년에 10건, 총 5년간 50건을 올린다는 계획이다.

이같은 성과를 통해 정부기관이나 산업계 등 현장 수요에 맞는 규제과학 신진연국자 인력을 공급한다는 것이다. 목표 취업률은 90% 이상이다. 여기에 식약처 심사 가이드라인-지침에 개발한 유효성 평가기술 반영, 규제기관 담당자와의 협의를 통해 연구개발를 실제 의약품 개발 및 인허가 등에 활용한다는 목표다.
 



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