복지부 "비대면(분산형) 임상시험 기반 마련위해 노력"
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복지부 "비대면(분산형) 임상시험 기반 마련위해 노력"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.11.15 07:23
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관건은 예산 증액·신규 확보...공익적 임상 확대도

보건당국이 비대면(분산형) 임상시험 기반 마련을 위해 노력하겠다는 입장을 내놨다. 제약사들이 기피하는 공익적 임상시험 확대도 지속적으로 추진하겠다고 했다. 이를 위해서는 관련 예산 증액과 신규 확보가 필요해 보인다.

보건복지부는 이 같은 내용의 서면답변을 국회에 제출했다.

14일 관련 자료를 보면, 더불어민주당 남인순 의원은 비대면 임상시험 시스템 구축과 연구자 주도 공익적 임상시험 지원을 위한 예산 증액 필요성에 대해 물었다.

이에 대해 복지부는 "코로나19 등 상황에서 임상시험을 수행하기 위해 세계적으로 분산형(비대면) 임상시험이 증가하고 있으나, 국내에서는 분산형 임상시험 관련 기술 및 가이드라인에 대한 개발·적용이 아직 시작 단계에 있는 실정"이라고 했다. 분산형 임상시험은 '원격전자동의, 비대면 진료, 가정방문, 임상시험용의약품 배송, 전자 임상결과 평가, 원격 모니터링, 웨어러블 기기 등'을 의미한다. 

구체적으로 세계 분산형 임상시험 건수는 "2020년 673건에서 2021년 1011건으로 늘었고, 2022년에는 1300건으로 전망된다"고 했다.

복지부는 이어 "국회에서 예산을 반영해 주면 기존 개발된 분산형 임상시험 기술의 실제 작동 가능성을 확인하고, 국내 분산형 임상시험 기반 마련을 위해 노력하겠다"고 했다.

복지부는 또 "상업적 가치가 낮아 제약사의 개발 의지가 약한 영역의 연구자 주도 임상시험을 선정해 지원하고 있다"면서, 구체적으로 "시토스테롤 혈증, 희귀 난치성 두경부암, 코로나19 등 16건이 시행됐다"고 했다.

그러면서 "국회에서 예산을 편성해 주면, 미충족 의료수요가 발생하는 질환에 대한 연구자 주도 임상시험 지원을 확대해 나가겠다"고 했다. 

한편 남 의원은 참여자 중심 임상시험 지원센터 운영을 위한 예산 편성 필요성에 대해서도 질의했다.

복지부는 "국산 코로나19 백신·치료제 임상시험 참여자 모집 지원을 위해 '임상시험 참여지원 상담센터'를 개소하고, 전문 상담사를 통한 임상시험 정보 제공 및 상담 등 종합 서비스를 제공하고 있다"고 했다. 이어 "향후 예산 지원이 없을 경우 임상시험 참여지원 상담센터 운영이 어려워지는 바, 예산 편성을 통해 현재 운영되고 있는 센터를 지속 유지해 코로나19 등 다양한 질환에 대한 참여자 중심 서비스를 제공하겠다"고 했다. 

남 의원은 국가 임상시험 관리시스템 보급을 위한 예산증액 필요성에 대해서도 물었다. 복지부는 "국가 임상시험 관리시스템(CTMS)의 지속적인 보급·확산을 통한 신속하고 효율적인 임상시험 기반 구축을 위해 증액 필요성에 공감한다"고 했다.

그러면서 "국가 임상시험 관리시스템은 임상시험을 수행하는 연구자가 연구 스케쥴, 대상자, 검체 등을 통합관리할 수 있도록 하고, 임상시험 정보의 표준화와 교류·활용을 위해 개발했다"면서 "임상시험에 익숙하지 않은 1·2차 지역의료기관에서도 임상시험을 수행할 수 있도록 하고, 임상시험 연구환경 개선 및 표준화된 임상시험 정보공유 기반 마련을 위해 예산 증액을 통한 보급 확대가 필요하다"고 했다.



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