골리도시티닙, 말초T세포 림프종...한국포함 글로벌 3상 진행
디잘(Dizal) 파마슈티컬은 말초T세포 림프종 치료를 위한 JAK억제제 골리도시티닙(Golidocitinib)에 대한 중국승인신청이 수락됐다고 21일 발표했다.
디잘은 아스트라제네카의 종양학 중계과학센터에서 분사(스핀오프)한 회사로 연결고리가 이어지고 있는 기업이다. 향후 글로벌승인시 아스트라제네카와 협업 등 연결 가능성이 크다.
승인신청은 글로벌임상으로 한국과 미국, 중국, 호주에서 현재 진행중인 JACKPOT8 1/2상(NCT04105010) PARTB가 기반이 됐다. 사전 1회에서 3회이하의 치료를 받은 재발성 불응성 말초T세포 림프종 환자으로 진행된 임상에서 2023년 2월 16일 데이터 컷오프 기준 객관적 반응률(ORR)은 44.3%, 완전반응률(CRR)은 23.9%이었다.
골리도시티닙은 22년 2월 FDA로 부터 재발성 불응성 말초T세포 림프종 치료에 대해 패스트트랙을 지정받았으며 중국승인신청 수락은 우선심사경로로 수락돼 조기에 승인여부가 결정될 예정이다.
삼성서울병원 김원섭 교수가 수석연구원으로 참여하는 4개국 임상으로 글로벌 규제승인시 신속한 도입이 예고됐다.
한편 최근 파이넨셜타임즈의 아스트라제네카의 중국법인 분사 가능성 관련 보도에서 디잘의 분사가 사례로 제시된 바 있다.
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