확증임상 실패 원인...FDA 등 규제기관과 논의중
노바티스의 겸상적혈구병 치료제 '아닥베오'의 유럽위원회의 조건부승인이 취소됐다.
노바티스는 4일 유럽위원회가 3일자로 겸상적혈구병 치료제 아닥베오에 대한 조건부승인을 취소 결정함에 따라 시장에서 철수한다고 밝혔다.
조건부승인의 취소는 확증임상 STAND 3상(NCT03814746)의 실패가 원인이다. 임상에서는 투약 1년간 의료기관 방문으로 이어지는 혈관폐쇄위기(통증)의 연관비율에서 아닥베오(크리잔리주맙) 5mg/kg, 7.5mg/kg 2개용량군은 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
이에 유럽인체의약품위원회(CHMP)는 지난 5월 26일 조건부승인 취소를 권고했으며 이번에 최종적으로 취소결정이 내려졌다.
노바티스는 이번 연구결과와 관련 새로운 안전성 문제가 없었다는 점을 강조했다. 이어 이번 확증임상 결과에 대해 FDA와 전세계 규제기관등과는 지속 논의를 진행중이라고 설명했다.
한편 아닥베오는 21년 노바티스가 제시한 잠재적 블럭버스터 후보중 하나로 2019년 FDA로 부터 가속승인을, 2020년 유럽의 조건부승인을 획득한바 있다.
매출규모는 지난해 1.9억달러(한화 약 2500억원), 올해 상반기 1.5억달러의 매출을 올렸다. CHMP의 조건부 승인검토 소식의 영향으로 1분기 글로벌매출은 전년동기대비 18% 성장했으나 유럽매출이 감소하면서 2분기에는 8%로 낮아지는 경향을 보이고 있다.
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