노바티스의 겸상적혈구병 치료제 아닥베오 3상 임상에 실패함에 따라 EMA는 조건부 승인 유지여부에 대한 검토를 시작했다.
노바티스는 27일 유럽에서 조건부승인, FDA로 부터 가속승인 받은 겸상적혈구병 환자의 혈관폐쇄위기(VOC)와 통증빈도을 낮추기 위한 치료제 아닥베오(크리잔리주맙)의 3상 예비결과 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.
이에 EMA는 같은날 아닥베오에 대한 조건부승인 유지여부를 위한 검토를 시작했다고 공고했다.
EMA는 아닥베오 1년간의 치료후 효과를 살핀 STAND 3상(NCT03814746)에서 통증빈도를 위약대비 줄이지 못했다는 임상연구 예비결과와 관련 효과와 안전성에 대한 검토를 개시했다고 설명하고 시판허가를 수정해야하는 여부를 다루게 될 것이라고 덧붙였다.
아덱베오에 대한 EMA 검토일정은 3월까지의 준비과정을 거친 이후 4월 19일까지 CHMP 개최를 위한 최종보고서 마련키로 했다. 이어 4월 이내 CHMP(인체의약품자문위)를 개최, 승인유지 및 승인조건 조정 등에 대한 자문을 구할 예정이다.
노바티스는 아덱베오는 새로운 안전성 문제는 보이지 않았다고 설명하고 검토를 개시한 EMA를 비롯 FDA 등 각국 규제기관과 협력하고 있다고 밝혔다.
아닥베오는 최초의 겸상적혈구병 VOC 치료제로 2019년 FDA 가속승인, 2020년 EMA 조건부 승인을 받았다.
경쟁품목으로는 화이자의 '옥스브리타'. 글로벌 블러드 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 품목이다. 이외 엠마우스 라이프 사이언스의 겸상적혈구병 합병증 치료제 엔다리(Endari, L-glutamine) 등이 있다. 세부 적응증과 작용기전에는 차이가 있다.
