솔리리스주, 재투여 기준 문구 위치 변경
생산중단 녹십자유로키나제 기준 삭제
8인자 A형 혈우병치료제들의 급여기준이 다음달부터 확대된다. 외래환자 1회 투여용량을 증대하는 내용이 골자다.
또 솔리리스주(에쿨리주맙)는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 재투여기준 문구 위치가 변경되고, 생산중단된 녹십자유로키나제는 급여기준이 삭제된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 20일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 8월1일이다.
개정안을 보면, 혈액응고 8인자 결핍 A형 혈우병치료에 쓰는 약제들의 급여기준이 확대된다.
현 외래환자 1회 투여용량(1회분)은 20~25 IU/kg으로 설정돼 있다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30IU/kg까지 가능하도록 돼 있다.
개정안은 용량 증대가 반드시 필요한 3가지 요건에 모두 해당하면 의사소견서를 첨부해 투여용량을 더 늘릴 수 있도록 근거를 신설하는 내용이다.
구체적으로 해당 요건은 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 등으로 명시된다.
대상은 8인자 치료에 쓰는 애드베이트주, 그린진에프주, 진타솔로퓨즈프리필드주, 엘록테이트주, 애디노베이트주, 앱스틸라주 등이 모두 해당되는데, 이중 엘록테이트주, 애디노베이트주, 앱스틸라주 등은 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 경과시점 기준이 72시간으로 더 길게 설정됐다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대를 인정할 예정"이라고 설명했다.
솔리리스주는 aHUS 적응증 관련 급여기준 중 재투여 기준(솔리리스주 투여로 증상이 호전돼 중단한 이후 재발돼 재투여가 필요한 경우 사전신청서(ADAMTS-13, STEC 결과 생략 가능) 제출 후 즉시 투여 가능함)이 현 '(다)'에서 '(마)'로 위치가 변경된다. 구체적으로는 '(다)'를 삭제하고 '(마)'를 신설하는 내용이다.
녹십자유키로나제는 생산중단으로 작년 9월1일자로 약제급여목록에서 삭제됐었는데 이번에 급여기준도 삭제하기로 했다.
