한약제제 제조, 전탕 외 가압, 환류, 분리 등 현대화된 제조기술 인정도
암환자 등 환자의 영양보급에 사용되는 경장영양제를 국내에서 제조할 수 있는 여건 마련에 식약당국이 지원에 나선다.
식약처는 올해말까지 의약품 품목허가-신고-심사 규정 개정을 통해 경장영양제의 주성분으로 식품원료도 사용할 수 있도록 지원할 계획이다.
이는 경장영양제의 경우 특정 주성분 원료요건에 부함하는 국내제조소가 없어 해외에서 전량 수입하는 업계의 애로사항을 해소하기 위한 것이다.
실제 경장영양제의 경우 주성분 중 카제인, 말토덱스트린, 대두유 등 일부는 BGMP 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 이를 충족하는 국내제조소가 없어 경장영양제는 해외에서 전량 수입하고 있다.
식약처는 이에 경장영양제 주성분 중 BGMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 자료 요건을 마련한다.
식약처는 이를 통해 "암환자 등 음식섭취가 어려움이 있어 영양결핍이 우려되는 환자 영양보급에 필수적인 경장영양제 주성분의 원활한 공급으로 국민 보건 향상에 기여할 것"이라고 기대했다.
한편 식약처는 한약(생약)제제 등의 품목허가-신고에 관한 규정을 내년 9월까지 개정한다.
현재 한약(생약)제제의 제조방법을 과거 탕약을 달이던 방식(전탕)만 인정하고 원료 투입량으로 '1회 복용량'을 관리하고 있는 현행 기준을 개선한다는 것이다. 탕약 달이는 수준의 추출방법에 따라 수율기준을 일률적으로 적용해왔다.
이에 식약처는 전탕 방식의 고전적 제조방법에서 벗어나 가압, 환류, 분리 등 현대화된 제조기술을 인정해 한약(생약)제제의 현대적 제조방법을 반영한 허가 규제 합리화로 기업 부담이 약 25% 절감하고 품질도 향상될 것으로 기대했다.
