식약처, 관련 규정 시행...한약재 포장단위 자사 포장단위로 기재 가능
한약제제 전문의약품 복합제 제품명에서 주성분명을 기재하는 원칙이 삭제됐다.
식약처는 10일 이같은 내용의 '한약제제 등의 품목허가신고에 관한 규정' 일부개정고시했다.
또 한약재의 포장단위를 자사 포장단위로 기재할 수 있도록 명확히 했다.
여기에 인용하고 있는 법령 등의 제명 및 조문 이동 등의 변경사항을 반영했다.
제5조1항 단서 중 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법'을 '첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법'으로 변경하고 제7조 제1항 제1부의 '품질관리기준 실시 상황평가'를 '품질관리기준에 적합한지 평가'로 변경됐다.
아울러 제8조 제5호 중 '의약품등의 일반약리시험기준'을 '의약품 등의 약리시험기준'으로, 제18조 제2항 중 '원료의약품을'을 '원료의약품 및 한약재를'로, 제22조 제2항 단서 중 '품질관리기준 실시상황을'을 '품질관리기준에 적합한 지 평가'로 변경됐다.
이밖에 제24조 제2항 제7호 단서중 '의약품등 안전성 정보관리규정'을 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 의약품 등 시판 후 안전관리기준'으로 변경됐다.
특히 제10조 '제품명'에서 '전문의약품 복합제: 주성분명(단, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분에 한하며, 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다'이 삭제됐다.
이번 개정고시는 고시와 함께 시행된다.
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