한약제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재가 간소화된다.
식약처는 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화와 한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 10일 행정예고하고 오는 30일까지 의견조회에 들어갔다.
한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화의 경우 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 한다.
생약 추출물인 주성분 명칭은 ▲원료 생약의 명칭과 분량 ▲추출액의 종류 ▲수득율 등을 모두 포함하고 있다(주성분 명칭 사례: ‘인삼 50%에탄올엑스 : 10→1’).
제품명 기재 간소화에 따른 개선 사례의 보면 현행 ㅇㅇㅇㅇ시럽(황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7→1), 아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1))에서 ㅇㅇㅇㅇ시럽(주성분 생략 가능)으로 개선된다.
참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다.
또 한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화했다.
한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 해 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높였다. 현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 ‘자사 포장단위’로 허가·신고하고 있다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
