생물의약품에 생균치료제가 새롭게 추가됐다.
아울러 위해성관리계획 대상에 자가투여주사제가 신설됐다.
식약처는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정안을 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.
주요 개정 내용은 생물의약품에 '생균치료제'를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품이다.
백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체해 동물실험을 줄일 수 있도록 있게 됐다.
제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 WHO 등과 조화를 이룬다.
환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위해 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가해 사용자 안전이 강화됐다.
위해성 관리계획은 현재 신약 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 하는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이다.
