식약처가 국내기업에 대한 포스트 코로나 시대를 대비해 신종 감염병치료제의 글로벌 개발과 허가를 지속 지원한다.
식약처는 신기술을 활용한 유전자재조합 항체의약품 시장 성장에 대응한 규제환경 정비로 허가심사 투명성-효율성을 제고에 나섰다.
앞서 지난해 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인을 비롯해 항체약 제조 및 품질평가 가이드라인을 마련한 바 있다.
올해는 신종 감염병 치료제 글로벌 개발-허가를 지원하는 차원에서 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상-임상 평가 가이드라인을 12월에 제정하고 항체-약물 중합체의 임상약리 평가시 고려사항 가이드라인도 오는 7월 제정할 예정이다.
또 맞춤형 개발 지원도 이어진다. 제조방법 변경시 제출자료 요건을 정비한다. 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인을 개정할 방침이다. 국내외 국제, 심사 동향, 업체 애로사항 등을 반영해 제조방법 변경시 제출자료 요건을 개선한다는 것이다.
아울러 유전자재조합의약품 맞춤형 상담도 계속된다. 개발 단계부터 맞춤형 삼당을 통한 신속한 제품화 지원을 약속했다. 오는 4월 신규지원 대상을 선정하고 5월부터 상담을 진행할 계획이다.
이와함께 바이오시밀러 심사기준ㅇ르 지속적으로 제공할 방침이다. 다발성경화증 치료제 '인터페론 베타' 동등생물의약품 비임상-임상 평가 가이드라인을 제정하고 바이오시밀러 제품화 지원단도 지속 운영된다. 2020년부터 지난해말까지 총 5개 품목에 대해 상담해 1품목이 허가됐다.
이밖에도 바이오시밀러 정보방을 운영해 전략적 개발을 활성화하도록 측면지원한다. 국내개발 바이오시밀러 허가심사 영문결과 공개는 오는 12월에 추진된다.
그 외에 국제의약품규제자협의회와 WHO, ICH 등 전문가 활동 및 글로벌 규제를 선도하고글로벌 바이오컨퍼런스를 오는 8월30일부터 9월1일 개최한다.
