9일자 식약처 승인....자문위, 부작용 우려 해소후 재심사 제안
9일자로 국내 허가를 받은 록사두스타트(상품명 에브렌조)에 대해 FDA 자문위원회는 승인 반대 권고 의견을 냈다.
록사두스타트는 중국, 일본에 이어 지난 9일 아스트라제네카가 국내 식약처 허가를 받은 신질환 환자의 빈혈 치료제다.
이에 앞서 6월에 열린 유럽자문위는 승인 권고 결정 받아 15일(현지시간) 열린 FDA 자문위에서 긍정적 결과를 기대했으나 부작용 우려를 해소하지 못해 승인 반대 의견이 많았다. 투석환자 대상 12-2, 투석이전 환자 13-1 등의 투표결과를 기반으로 승인 반대 의견를 FDA에 권고했다.
예상대로 혈전증 대한 안전성 프로필 임상 오류가 문제로 제기됐으며 자문위는 1만명 환자를 대상으로 1년 간 추가 임상을 진행, 부작용을 낮출 수 있는 지 확인 후 재검토키로 했다.
HIF-PI 억제제에 대한 잠재적 가치에 대한 별도 논의에서는 기존 빈혈약에 대한 내약성을 보이는 환자에 효과적이라 점에서는 동의했다.
FDA의 최종 승인여부는 아직 확정되지 않았으며 대부분 자문위원회의 의견과 일치하는 결과을 보여 준다는 점에 추가 임상을 통해 미국내 허가가 진행될 가능성이 높아졌다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
