한국허가 신질환 빈혈치료제 '에브렌조' FDA 승인 거부
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한국허가 신질환 빈혈치료제 '에브렌조' FDA 승인 거부
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.08.12 06:30
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자문위 승인보류 권고 일치...추가 임상 요청

FDA는 지난 7월 9일 식품의약품안전처가 허가를 받았던 아스트라제네카의 '에브렌조'(록사두스타트)의 승인을 거부했다.

아스트라제네카는 만성신질환 빈혈치료제 록수두스타트의 신약 승인신청에 대해 FDA로 부터 완전한 응답서신(CRL)을 받았다고 11일 밝혔다. 서신에서 FDA는 추가 임상을 요청하고 승인신청이 반려했다.

지난달 열린 자문위원회에서는 신질환 투석환자 대상으로 12-2, 투석이전 환자대상 13-1의 의견으로 승인를 보류할 것을 권고한 바 있다.

에브렌조는 한, 중, 일 모두에서 승인 받은 품목으로 유럽 자문위에서도 승인 권고를 받았으나 FDA에서는 정반대의 결론이 도출됐다.

자문위와 FDA에서 임상 프로필에서 부작용에 대한 오류가 문제된 것으로 알려지고 있다.
 



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