생물학적제 완제의약품을 허가받을때 제출하는 이상독성부정시험은 역사속으로 사라진다.
식약처는 17일 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제 등의 허가심사 규제를 합리화하기 위한 생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정을 개정했다.
개정은 생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제, ‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다.
생물학적제제등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등과 유전자재조합의약품 등이 포함된다.
이번 개정으로 앞으로 생물학적제제 제조-수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.
식약처의 이번조치는 제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했기에 개정에 나선 것이다.
여기서 ‘이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.
또 개정은 '사용상의주의사항’에 약물이상반응만 기재하던 것을 ‘이상사례’까지 기재범위를 확대해 더 많은 안전성 정보를 제공하게 된다.
약물이상반응은 의약품 등을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를, 이상사례는 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
식약처는 "이번 개정이 허가심사 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 품질이 확보된 생물학적제제등이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
