50세 이상 및 고위험군 적응증....5월 승인결정 예정
경구 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드가 정식승인에 한걸음 더 다가갔다.
FDA 자문위원회는 16일 논의롤 통해 16:1의 찬반 의견으로 팍스로비드(니르마트렐비르 정제 및 리토나비르)의 승인을 권고했다. 적응증은 50세 이상과 고위험군의 경증과 중등도의 코로나19 치료다.
화이자는 21년 12월 22일 12세 이상 경증 코로나19환자를 위해 긴급사용받은 팍스로비드 관련 지난해 6월 정식승인 신청서를 제출했다. 이에대해 FDA는 지난해 12월 승인신청 검토기간을 오는 5월까지 연장하고 이번 자문위를 통해 논의했다.
자문위원들은 오미크론 변이를 포함 3건의 임상결과는 팍스로비드 효과를 확인하기 충분하다고 평가했다. 다만 다른 약물과의 상호작용 부분에 대한 연구와 평가결과가 부족하다는 점에 우려했다.
이외 리바운드 사례(치료후 증상악화)의 경우 위약군과 큰 차이가 없었다며 약물과 연관성은 배제했다.
또 약물상호작용에 대한 충분한 연구, 장기코로나환자를 위한 10일, 15일 투약에 대한 임상과 면역이 약해진 환자 특히 HIV 환자들 포함된 임상설계 등 향후 승인후 연구가 필요한 부분 등에 대해 구체적인 주문을 했다.
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