긴급사용 승인서 정식승인 전환...사망위험 감소 2/3상 기반
화이자는 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'에 대해 FDA에 신약승인 신청서를 제출했다.
화이자는 지난해 12월 12세 이상 경증과 중등도의 코로나 환자를 위한 치료제로 긴급사용승인을 받은 '팍스로비드'에 대해 정신승인 전환을 위한 신약승인신청서를 제출했다고 지난달 30일 발표했다.
승인신청 기반 임상은 EPIC-HR 2/3상(NCT04960202)이다. 팍스로비드의 중증과 사망예방효과를 니르마트렐비르(nirmatrelvir)군, 위약군과 비교한 결과다. 질환발병 환자중 사망자는 팍스로비드 0, 니르마트렐비르군 3명, 위약군 7명 등이었다.
화이자는 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국인구의 50~60%가 중증으로 발전한 위험요소를 하나 이상 갖고 있는 것으로 추정된다며 팍스로비드는 이들 환자를 보호하는 역할 지속적으로 수행키 위해 승인신청을 진행하게 됐다고 설명했다.
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