치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<52>표적항암제 'JPI-547'
제일약품이 신야개발전문 자회사인 온코닉테라퓨틱스에 기술을 이전해 개발중인 항암제가 있다.
PARP/TNK 이중저해제로 기존 PARP 단일 저해제 대비 효능과 안전성에서 우수함을 보이는 임상물질 'JPI-547'로 적응증은 대장암을 비롯해 유방암, 폐암 등 폭넓은 항암 적응증의 가능해 개발이 성공적으로 완료될 경우 국내는 물론 세계시장 27조원을 겨냥할 수 있는 기대주이다.
지난해 6월21일 식약처로부터 임상 2상을 승인받았으며 이후 11월1일 변경승인을 받아 본격적인 임상에 돌입하고 있다.
이밖에 온코닉테라퓨틱스는 합성 신약인 역류성식도염치료제 개발에도 주목하고 있다. 'JP-1366'은 일본의 Takecab과 동등 이상수준의 효능을 보이는 PCAB 기전의약물로 PPI제의 단점을 보완한 물질로 역시 제일약품으로부터 기술을 이전받아 개발에 착수한 상태다.
◆개요
PARP inhibitor로 치료받은 적이 있는 백금 저항성, 진행성-재발성 난소암 환자를 대상으로 PARP/TNKS dual inhibitor인 JPI-547의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 제2상 임상시험이다. 국내개발 허가용이다.
◆대조약-시험기간-대상자수
대조약은 없으며 임상시험은 지난해 5월부터 올해 4월로 예상됐다. 중재군수는 1군이며 목표시험자대상은 48명이다. 첫 환자등록은 지난해 10월12일이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가 기준 RECIST v1.1 기준에 따라 시험자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 살핀다.
2차 평가변수는 RECIST v1.1 기준에 따라 시험자가 평가한 반응 기간(duration of response, DOR), 무진행 생존(progression free survival, PFS), 질병조절률(disease control rate, DCR), 종양 크기(표적 병변(target lesion) 길이 합에 의한 최대 변화율), 전체 생존(overall survival, OS)을 살핀다.
투여기간은 28일이며 투여의 경우 임상시험용약은 28일(4주)을 1주기로 해 매일 1회 투여한다.
◆환자선정방식
환자는 만 19세 이상 여성이어야 하며 진행성-재발성 난소암, 자궁내막양 난소암, 난관암 또는 일차성 복막암 환자, RECIST v1.1에 부합하는 최소 한 개 이상의 측정 가능한 병변을 가진 자, 예상되는 생존기간이 12주 이상인 자 등이 선정대상이다.
◆시험책임자
임상시험 실시시관은 총 9곳으로 혈액종양내과, 산부인과 교수가 시험책임자로 나선다.
차의과대분당차병원 문용화-최민철 교수를 비롯해 고려대병원 송재윤, 강남세브란스병원 김재훈, 서울성모병원 이근호, 서울아산병원 이신화, 삼성서울병원 이정원, 연세대세브란스병원 김상운, 서울대병원 김희승, 국립암센터 강석병 교수가 그 유효성과 안전성을 확인한다. 검체분석기관은 주식회사 에스엠엘메디트리가 진행한다.
한편 표적항암제 'JPI-547'은 2021년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 같은해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 말기 고형암 환자를 대상으로 한 약효, 안전성, 내약성 평가에서 치료제 내성 암종양 37% 감소 등의 결과를 발표하기도 했다.
