정부가 코로나19와 같은 감염병이 2~5년마다 주기적으로 발생하는 등 새로운 팬데믹을 대비하기 위한 선진적 방역 대응체계 구축에 나섰다.
특히 공중보건위기대응을 위한 법령은 제정됐으나 위기대응 의료제품 개발을 촉진하고 긴급사용 기반 조성을 위한 정보관리체계가 아직 부재, 법에 정한 업무를 수행하고 중앙과 지자체 및 민간기업과의 협업을 통한 공동 대응, 대국민 정보제공 등을 효율적으로 이행하기 위한 정보시스템 구축이 절실한 상황이다.
이에 식약처는 올해 1차 사업으로 22억6600만원의 예산을 투입해 '위기대응 의료제품 정보시스템 구축 및 의약품통합정보시스템 고도화'에 뛰어든다.
새롭게 구축될 정보시스템은 공중보건위기대응 의료제품 대국민서비스 포털이며 의료제품 관련 전자민원 신청과 확인, 생산 및 판매, 구매 실적 수집 및 대국민 저보 공유 플랫폼 구축, 온라인 매점매석 신고센터 구축된다. 과대-불법 광고 신고, 매점매석 신고 및 처리 결과를 확인할 수 있다. 또 안전관리공급위원회 및 전문가협의체 등 비대면 심의 서비스가 제공된다.
여기에 공중보건위기대응 의료제품 행정서비스 포털이 구축된다.
해당 제품의 신속 개발을 위한 허가-심사 지원 체계가 마련되며 데이터 기반 의사결정 지원을 위한 행정업무 지원 체계, 의약품통합정보시스템, 의료기기통합정보시스템 등 기존 의료제품 관련 시스템 연계도 이뤄진다.
이밖에도 의료제품 정보시스템 인프라도 도입된다. 상용 소프트웨어 도입과 하드웨어가 도입되며 의약품안전나라 정보서비스도 확대된다. 식약처와 질병청간 임상시험정보 연계 및 상시 정보 기능 신설과 피해구제 대상자의 DUR 제공 동의 정보, 부작용 관련 진료내역 정보 연계 신설 등도 포함됐다.
식약처는 "신종 감염병 등의 대응을 위한 백신, 치료제 등 개발 지원 및 물품의 공급-유통관리를 위한 기반 구축으로 국민 안심 환경을 조성하고 의료제품 안전관리에 대한 컨트롤타워 역할 수행으로 위기 대응 의료제품의 개발, 생산, 공급, 유통에 이르는 전주기 관리체계가 구축될 것"이라고 기대했다.
이어 "법-제도 이행을 위한 관리기반 구축으로 행정 업무 효율성과 대국민 만족도가 높아질 것"이라며 "국제기준과 조화하는 의약품 정보 관리체계 마련으로 국내 제약업계 신인도 향상을 통한 제약산업 성장 견인과 해외 진출에도 기여할 것"이라고 예상했다.
한편 이번 사업은 오는 3월 착수해 8월 중간보고, 12월 사업을 종료할 예정이다.
