갈락파고스, 3상 유도요법 코호트 1차 평가변수 미충족
갈락파고스는 필고티닙(상품명 지셀레카/국내 에자이)의 크론병 추가적응증에 대한 유럽 승인신청을 진행하지 않기로 했다.
벨기에 소재 갈락파고스는 8일 크론병 환자를 대상으로 2016년 부터 시작했던 DIVERSITY 3상(NCT02914561) 임상결과를 공개하고 부족한 효능을 고려, 승인신청서를 제출하기로 결정했다고 발표했다.
임상결과 유도요법군에서 10주차 임상적 관해와 내시경 관찰 점수 개선 등 1차 평가변수를 충족하는데 실패했다. 반면 유지요법군은 58주차에 200mg 투약군에서 제한적으로 위약대비 임상적 관해(43.8% 대 26.4%) 내시경 관찰 개선(30.4% 대 9.4%)를 보여줬다.
JAK1 억제제 필고티닙은 국내 지난해 4월 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 적응증으로 승인을 받은 품목으로 유럽과 일본 등지에서 동일 적응증으로 시판되고 있다. 국내의 경우 아시아지역 판권을 보유한 에자이가 허가를 받았다.
그러나 FDA 승인 문턱을 넘는데는 실패했다. 길리어드는 판권계약 이후 2019년 12월 승인신청서를 제출하며 승인에 도전했으나 20년 8월 완결된 응답서신을 접수 받았다. 이후 JAK억제제 미국시장 상황을 고려 상업화 계획을 접고 미국외 글로벌 시장에 집중해왔다.
그러나 크론병, 포도막염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 추가적응증 도전을 지속하고 있으나 아직 성공적인 결과를 도출해 내지는 못하고 있다.
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