바이오테라, NMPA 'BAT1806' 승인...바이오젠 FDA 12월 9일 신청 수락
로슈의 악템라(토실리주맙)을 참조하는 첫 바이오시밀러가 중국에서 가장 먼저 승인됐다.
바이오테라는 16일 중국 의약품규제청(NMPA)로 부터 악템라 바이오시밀러 'BAT1806'가 승인을 받았다고 밝혔다.
BAT1806(다른 개발명 'BIIB800')는 바이오젠이 21년 4월 바이오테라와 계약을 통해 글로벌판권을 확보한 품목. 바이오젠은 지난해 12월 9일 FDA 해당품목에 대해 승인신청을 수락받은 바 있다.
바이오테라는 중국내 판권을 보유하고 있으며 가장 먼저 악템라의 바이오시밀러로 중국 승인을 받게 된 것.
악템라는 인터루킨 6억제제로 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염 치료제 이자 FDA로 부터 지난해 12월 코로나19 치료제로 정신승인된 유일한 단클론항체다.
최근 코로나19 관련 매출이 감소하면서 지난 3분기까지 20억 3900만프랑(한화 약 2조 7천억원)으로 매출이 줄어든 상황에서 바이오시밀러의 도전에 직면하게 됐다.
FDA 승인신청 품목은 바이오젠과 바이오테라의 BAT1806(BIIB800')이외 프레지우스 카비의 'MSB11456'가 있다. 지난해 8월 FDA로 부터 승인신청이 수락됐다.
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