유럽·일본 승인선청도 3월내 진행...FDA 승인여부 1월 6일 예정
에자이와 바오젠의 알츠하이머 치료제 후보 '레카네맙'(lecanemab)에 대한 중국 승인신청이 시작됐다.
양사는 22일 에자이가 22일 중국의약품관리국(NMPA)에 혁신산약에 해당하는 카타고리 1의 경로로 생물의학품 허가신청을 위한 자료제출을 시작했다고 발표했다.
승인을 위해 제출된 데이터는 Study 201 2상 임상을 포함 Clarity AD 3상 자료 등이며 NMPA의 요구에 따라 3상의 전체 및 추가자료를 제출할 계획이다.
레카네맙은 지난 7월 가속승인 경로로 FDA 승인신청을 수락받았다. 승인목표예정일은 오는 1월 6일로 잡혀있다. 미국승인 신청에 이어 중국에서 두번째 승인신청이 진행되는 것.
유럽과 일본에 대한 승인신청은 오는 3월까지 진행한다는 방침이다. 또 같은 기간 미국내 가속승인을 받을 경우 정식승인 신청도 함께 마무리한다는 계획이다.
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