폐동맥고혈압치료제인 파텐션정20mg을 면역억제제와 항생제 사용에도 호전되지 않는 혈관염, 말초 궤양을 동반한 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 허가사항 범위를 벗어나 투여하려는 비급여 사용승인 요청이 거부됐다. 

의료기관이 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는 게 불승인 이유였다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 30일 공개했다. 

기존에 공개된 불승인 사례에 20건이 추가됐는데, 실데나필 성분인 파텐션 외에도 프레비미스 정제와 주사제, 트룩시마주, 마이렙트와 셀셉트, 아레이, 프레미나, 보톡스, 브이펜드, 젤잔즈, 발싸이트, 카르민, 프로코라란 등으로 대표되는 11개 성분약제 사례가 포함됐다.

이중 브이펜드주사 사례가 가장 많았는데 진균성안내염이 의심되는 모든 환자, 감염성 각막염 환자 중 진균성각막염이 의심되는 모든 환자, 안내염 환자군 또는 진균성 감염성 질환 환자군 등을 대상으로 투여하려다가 7건이 거부됐다. 불승인 이유는 역시 '의학적 근거 불충분'이었다.

심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 사전 예방해 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개한다"고 했다.

최은택 기자 다른기사 보기