3개사 이하 업체 수에 '제형'도 고려
생산·수입 또는 공급 중단 보고대상 의약품에 국가필수의약품이 추가됐다.
보건복지부는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시'를 이 같이 개정해 12월1일부터 시행에 들어갔다.
관련 고시를 보면, 종전 보고대상 의약품은 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체 3개 이하) ▲전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체 3개 이하) ▲WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 등으로 정해져 있었다.
또 ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 ▲중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천해 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품도 해당됐다.
개정 고시는 이중 'WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품' 항목을 '약사법 제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품'으로 손질했다.
국가필수의약품으로 대상을 확대하고, 3개사 이하를 셈할 때 '제형' 기준을 추가한 것이다.
복지부는 "국가필수의약품도 생산･수입･공급 중단 시 식품의약품안전처장에게 보고하도록 해 의약품 공급 안정화를 도모하고 필수의약품 공급 차질로 인해 발생할 수 있는 국민보건 안전의 위협을 사전에 대비하기 위한 것"이라고 개정 이유를 설명했다.
한편 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다.
