벤세라지드 원료의약품, 대신무약 1곳...케토코나졸은 7곳
식약처가 희귀필수의약품센터를 통해 필수의약품에 대한 안정공급을 위해 추진중인 연구사업이 업체 선정까지 마무리되면서 1단계 사업이 본격화됐다.
이번사업은 50억원의 예산을 투입해 5년간 수행됨에 따라 올해는 앞으로 우선적으로 개발할 품목을 정하고 1단계 사업의 닻을 올리는 데 집중됐다.
최근 제품별 선정된 기관을 보면 완제의약품 2품목과 원료의약품 3품목 등 총 5품목이 업체 선정이 마무리돼 생산기술 개발에 착수했다.
부정맥치료제인 '아미오다론'의 완제 정제는 대구경북첨단의료산업진흥재단이, 주사제는 한국코러스가, 아미오다론염산염 원료는 제이투에이치바이오텍이 맡아 개발하게 된다.
또 항균제인 케토코나졸 원료는 대구경북첨단의료산업진흥재단이, 파킨슨병치료제인 벤세라지드 원료는 명인제약이 맡게 됐다.
이들 5품목 중 3품목은 연구기간 종료 후 추가적 연구를 통해 품목허가 또는 원료의약픔등록 등을 통한 사업화계획을 추진중이다.
이달부터 본격화된 이번 사업에서 첫번째로 개발품목으로 선정된 이들 품목의 실제 공급은 어떻게 이뤄지고 있을까. 해외의존도가 높은 품목에 대해 자급화를 위한 기술획득이 목표인 만큼 현 공급 상황을 살펴볼 필요가 있다.
먼저 '아미오다론' 정제의 경우 현재 한독의 유일하게 관련 품목을 공급중이다. 2007년 '코다론정(아미오다론염산염)'을 허가받아 2020년 24억원, 2021년 18억원 규모를 생산해 공급했다.
아미오다론 주사제는 2006년 사노피-아벤티스가 국내 허가를 받았으며 2018년 62만달러, 2019년 28만달러, 2020년 37만달러를 수입한 바 있다. 역시 주사제는 단 품목에 불과했다.
물론 아미오다론염산염 원료를 생산하는 국내 업체는 현재 없는 상태다.
파킨슨병치료제 원료인 벤세라지드의 경우 대신무약이 2005년 '대신벤세라지드염산염'을 허가받아 공급하고 있다. 레보도파-벤세라지드정제은 명인제약의 '명도파정'이 존재한다. 2021년 5월과 6월 연이어 2품목을 허가받았다. 지난해 16억원 가량 생산해 시장에 풀었다.
항균제인 '케토코나졸'은 어떨까. 여타 선정 품목에 비해 상황을 나은 편이다.
국내제약 24곳이 완제의약품 24품목을 허가받아 공급하고 있다. 다만 원료의약품은 상황이 좀 다르다. 7곳이 9품목을 허가받은 상태다.
무신무약이 '대신케토코나졸'을 삼오제약이 '삼오케토코나졸', 성우화학 '성우화학케토코나졸', 원풍약품상사가 '원풍케토코나졸', 제이더블유중외제약이 '중외케토코나졸', 화덕약품 '화덕케토코나졸', 화일약품 '화일케토코나졸'을 허가받은 상태다.
앞서 개발업체 선정 1차 공모에서는 후보군에서 케토코나졸이 없었으나 업체선정이 어려워 차선 품목으로 해당 품목을 넣었다. 1차 공모에서는 원료의약품에 리도카인과 이부프로펜이 포함돼 있었다.
한편 2026년까지 진행돼 총 5년간 진행되는 이번 사업은 매년 2품목 이상씩 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하게 되며 내년까지 20억원이 투입, 2단계인 2024년부터 2026년까지 매년 10억원씩 총 30억원이 배정돼 있다.
