의약품 등을 수입하는 자가 창고임대업체에게 수입관리 업무를 위탁할 수 있을까?

한마디로 창고임대업체 등 다른 업체에게 수입관리 업무를 위탁할 수 없다.

다만 수입자가 의약품 등의 관리 주체가 돼 수입관리자의 책임 아래 별도 구획된 창고를 임대해 사용할 수 있으나 이 경우에도 수입자(수입관리자)는 수입한 의약품 등의 입고-보관-출고 및 반품 등 제품관리, 품질관리 업무 등을 직접 수행해야 한다. 

또 수입자의 수입관리 업무 중 일부를 다른 자에게 위탁 관련해서도 수입관리 업무를 다른 자에게 위탁하는 것은 약사법령 위반이다.  

식약처는 최근 이같은 내용을 담은 '의약품 등 수입관리기준 민원인 질의응답집'을 공유했다. 

▶시설 및 환경 관리

수입업과 도매업을 함께하는 업체의 경우 수입품과 도매품을 구분, 구획은 수입품과 도매품간 혼돈 및 혼입 방지 등을 위해 '의약품 수입관리 기준'에 따른 '창고'와 의약품 유통품질 관리기준에 따른 보관소를 구획해 보관해야 한다. 

역시 도매업을 겸한 수입업자가 수입의약품 등을 시험 적합전까지 신고한 수입자 창고와 소재지가 다른 도매업 창고에 보관하는 것과 관련, 신고한 창고 외의 장소에 의약품 등을 보관해서는 안된다. 수입관리자 추가 신고 등도 검토해 약사법령에 위반이 없도록 해야 한다.

▶수입관리자 

수입업을 겸하는 제조업체는 제조관리자가 수입관리자를 겸할 수 있으며 이경우 지방청장에 수입관리자 신고를 해야 한다. 

또 의약품 도매업체가 수입업무를 겸할 경우 의약품 등 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있지만 의약품등 수입자는 지방청장에게 수입관리자를 신고해야 한다. 

▶문서

문서 보관기간은 회사 정책과 제품 특성을 감안해 결정하면 되나 관련 규정을 종합적으로 고려할 때 수입관련 기록서 등은 최소한 '유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년'과 '통관일로부터 3년' 중 더 긴 기간 동안 보존하는 것이 바람직하다.

또 생물학적제제 등의 온도기록, 검정-교정에 관한 사항은 최소한 2년간 보관해야 하며 이 외의 기록은 제조일로부터 최소 5년간 보존해야 한다. 

▶밸리데이션

수입자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 시험의 수탁자를 주기적으로 평가해야 하며 수탁업체 정기점검 과정에서 밸리데이션에 대한 평가를 진행할 수 있다. 

아울러 시험의 위수탁시 시험시설, 기구의 밸리데이션은 수탁업체가 실시해야 하며 시험의 위탁자는 수탁자가 밸리데이션을 적절히 수행했는지를 평가해야 한다. 

▶품질관리

해외 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송하거나 운송 중 제품이 노출될 수 있는 모든 중요 환경 조건을 지속적으로 모니터링하고 기록한다면 추가 수입하는 의약품의 제조번호가 이전에 수입한 의약품과 동일한 경우 제품표준서나 품질관리기준서에 따라 시험검사 확인 등 필수항목를 추가로 실시하는 것이 바람직하다. 

수입자는 보관용 검체를 제조단위나 관리번호별로 채취해 해당 제조단위의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년 보관해야 하며 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 보관해야하고, 해외제조원의 보관검체로 갈음할 수 없다. 

제품품질평가는 매년 정기적으로 실시해야 하며 업체에서 적절히 설정해 운영할 수 있다. 

▶제품관리

유통과정서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기해야 하나 적절한 조건에서 보관됐다는 것이 확인되고 직접용기가 파손되지 않았을 것, 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 것, 시험-검사 결과 품질관리에 맞다는 것이 확인된 제품은 수입관리자의 승인 후에 재사용을 위한 입고가 허용된다. 

이밖에 수입의약품 등의 허가사항이 변경된 경우 약사법에 따른 표시는 수입-통관일을 기준으로 허가사항을 기재해야 한다. 다만 안전성 정보 평가결과 등을 기초로 변경지시 등에 의해 허가사항이 변경되면 해당 후속조치사항을 이해해야 한다. 

또 허가 변경 전 해외 제조원에서 제조된 후 출고돼 국내 보세창고에 계류 중인 수입의약품을 허가 변경 이후에도 판매 가능한지에 대해, 허가 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입(통관)돼야 한다.

아울러 원료약 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료약의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한이 도래하지 않은 경우 해당 품목의 제품표준서 등에 변경사항을 변경해 관리하면서 수입-판매 가능하다.