임상 재평가를 공동으로 수행하는 경우 임상시험 진행 모니터링 항목 자료는 주관사에서만 제출하면 될까?
식약처는 지난달 진행된 의약품 동등성 재평가 온라인 정책설명회에서 민원인들이 질의한 이같은 내용에 대한 답변을 최근 공개했다.
식약처는 임상 재평가를 공동으로 진행하는 경우 주관사에서 대표로 식약처에 보고하더라도 참여사의 공문(해당 자료로 갈음)을 첨부해야 한다고 밝혔다.
여기서 임상시험 진행 모니터링은 임상시험 진행 과정을 감독하고 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시-기록되는지 검토-활동하는 것을 의미한다.
이화학적동등성시험을 하게 되는 경우 별도의 계획서에 대한 검토 및 결과 회신 절차는 없으며 재평가 대상 품목 공고 시 정해진 기간내 결과를 제출하면 된다.
또 생물학적동등성시험 재평가 대상 품목 제외 신청이 가능한 대상은 무엇일까.
생물학적동등성시험 재평가 대상은 대조약으로 공고되지 아니한 것으로서 의약품동등성이 입증되지 아니한 품목으로 신약-원개발사 품목-국내 최초허가품목 등 대조약, 생물학적동등성 인정품목 또는 신규 허가 시 시허자료가 기 제출된 품목 등에 해당하는 경우 재평가 제외 신청서와 사유서를 제출하면 된다. 식약처는 제출 결과를 반영해 최종 재평가 대상을 공고할 계획이다.
이밖에도 조제시 현탁액이 아닌 용액으로 되는 건조시럽제는 이화학적동등성시험으로 갈음할 수 있다. 다만 유제 및 현탁제 등을 제외한 시럽제 등 경구용 액제는 주성분의 종류 및 농도가 기허가 사항과 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않을 경우이다.
또 경구용 현탁제의 경우 원칙적으로 생물학적동등성시험 성적 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출해야 하며 생동이 불가한 경우 비교임상시험성적을 제출해야 하며 특성에 따라 개별 검토가 필요하다.
