신개발 및 희소의료기기 등 시판 후 조사 대상 의료기기의 경우 허가 후 지정된 일정기간 동안 수집된 시판 후 조사결과 등을 허가사항에 반영하게 된다.
조사결과인 부작용 등 안전성 자료 등을 분석하는 업무를 진행하게 된다.
식약처는 최근 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인을 통해 민원인들이 궁금해하는 내용을 Q&A 등을 통해 자세히 설명했다.
구체적으로 보면 먼저 시판 후 조사 대상과 기간 및 증례수는 어떻게 될까.
기 허가 품목과 비교해 완전히 새로운 신개발의료기기, 희소의료기기, 신개발의료기기와 동등한 의료기기가 포함된다. 다만 1등급 또는 2등급에 해당하는 신개발 의료기기이거나 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서 충분한 국외 사용경험이 있는 신개발 의료기기는 위원회의 심의를 거쳐 신판 후 조사를 면제할 수 있다.
기간과 증례수는 신조개발의료기기와 추적관리대상 의료기기는 4년동안 조사를 해야 하며 증례수는 600례 이상이다. 다만 제품 특성에 따라 식약처장이 인정할 경우 조정이 가능하다. 희소의료기기는 6년이며 증례수는 전수조사된다.
시판후 조사 운영 절차는 시판 후 조사 대상으로 통보된 경우 해당 업체는 그 조사계획서를 시판 30일 전까지 식약처장에게 제출해야 하며 계획서 승인일로부터 최초 1년간은 6개월마다, 그 이후는 1년마다 그 기간 만료 후 2개월 이내 관찰기록 등 기초자료와 분석-평가 결과, 부작용 자료를 정기보고해야 된다.
또 시판 후 조사기간이 끝난 날로부터 3개월 이내 안전성 및 유효성 관한 조사자료, 부작용 및 안전성 국내외 자료, 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황 자료해 검토받아야 한다.
이어 식약처장은 시판 후 조사결과에 대한 검토 신청자료를 심사하고 신청일로부터 6개월 이내 의료기기위원회 심의를 거쳐 그 결과를 신청인에게 통지하게 된다. 판매중지, 회수-폐기 등의 조치를 명령받은 제조수입업자는 통지일로부터 30일 이내에 필요한 조치를 하고 그 결과를 식약처장에게 알려야 한다.
기간내 조치를 하지 않았을 경우 1차 해당품목 판매업무정지 2개월, 2차 4개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 행정처분이 내려진다. 또 관련 문서 및 자료를 시판 후 조사결과 검토 신청일부터 2년간 보존해야 하며 이를 지키지 아니한 경우 1차 해당 품목 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 행정처분이 있다.
민원인 질의응답의 경우 시판 후 조사계획서를 제출하기 전에는 시판 후 조사를 실시하고자 하는 조사기관을 대상으로 시판하지 않아야 하며 시판 후 조사와 관련 없는 판매는 가능하다.
식약처로부터 시판 후 조사계획 승인서를 받은 후 시판 후 조사를 수행할 수 있다.
신청인이 제시한 증례수에 대해 관관적으로 입증 가능한 자료라면 별도의 요건 등 제한 범위는 없으며 유병률, 발병률 등 사용목적 범위에 포함된 적응증에 대한 역학적 특성 자료, 임상지침, 교과서, 임상문헌, 학회 정보 등 보건의료빅데이터개방시스템 등의 공신력 있는 기관 자료를 바탕으로 한 의료통계정보 등, 시판 후 조사가 수행될 의료기관에 내원하는 환자 중 전문 의료진이 해당 의료기기를 적용 가능하다고 판단한 환자수 등을 근거자료로 제출할 수 있다.
계획서를 준수하지 않은 조사대상자 자료 등의 조사결과는 분석 자료에 포함될 수 없으며 자진취하 시점 또는 제품 사용 불가 시점까지 해당 의료기기를 적용한 조사 대상자에 대한 추적관찰 결과를 정기보고 일정 및 시판 후 조사에 관한 규정에 따라 보고해야 된다.
이밖에 원활한 실태조사를 위해 시판 후 조사와 관련한 모든 자료를 미리 준비해야 하며 각 자료에 대한 변경이력이 있는 경우 이를 확인할 수 있는 자료도 함께 준비해야 한다.
