23년 2분기 승인여부 결정...유럽신청도 동시 진행
화이자의 JAK억제제 리틀레시티닙(Ritlecitinib)이 원형탈모증 치료적응증으로 제출한 FDA 승인신청이 수락됐다.
화이자는 9일 12세 이상 청소년과 성인의 원형탈모증 환자 치료를 적응증으로 개발한 JAK억제제(TEC·JAK3 이중작용) 리틀레시티닙에 대한 FDA 승인신청서가 수락됐다고 발표했다. 승인예정일은 내년 2분기중이다.
또 유럽 의약품(EMA) 승인신청도 수락됐으며 내년 4분기에 승인여부가 결정될 것으로 전망했다. 이외 영국, 중국, 일본 등지에서도 승인신청서 제출을 완료 내년내 결정이 내려질 것으로 예상했다.
승인신청은 2b/3상 ALLEGRO(NCT03732807)과 현재 임상 진행 중인 3상 ALLEGRO-LT(NCT04006457)을 기반으로 진행됐다.
1차 평가변수만 간략히 살펴보면 24주차 두피모발 커버력이 80% 이상인 환자군은 30~50mg 투약군에서 14.29~30.55%로 위약 1.54%대비 높게 나타났다.
4주간 고용량 유도요법 후 30~50mg 유지요법군이 상대적으로 효과가 높게 나타났으며 투약기간 비례 SALT<=20 달성비율이 증가했다. 독특하게도 별도로 살핀 눈썹의 증가는 저용량(10mg)에서도 확인됐다.
한편 JAK억제제로 릴리의 올루미언트가 원형탈모 적응증으로 지난 6월 첫 승인을 받았다.
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