12세 이상 적응증...연간 약가 4만 9천달러 책정
화이자의 JAK억제제 '리트풀로(Litfulo, 리틀레시티닙)이 12세 이상 원형탈모증 치료제로 FDA 승인을 받았다.
화이자는 23일 FDA가 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 위한 1일 1회 경구치료제 리트풀로를 승인했다고 발표했다.
승인신청은 지난해 9월 수락됐으며 이번 승인으로 리트풀로는 12세 이상 청소년을 위한 첫 탈모치료제가 됐다. 또 JAK억제제 계열로 원형탈모 치료적응증은 릴리의 올루미언트(성인 적응증)에 이어 두번째다
리트풀로는 야뉴스 키나제3(JAK3)와 간세포 암종에서 발현되는 야뉴스키나제((TEC)를 이중 억제하는 키나아제 억제제다.
승인신청은 2b/3상 ALLEGRO(NCT03732807)과 현재 장기효과를 살피고 있는 3상 ALLEGRO-LT(NCT04006457) 등이 기반이 됐다. ALLEGRO 2b/3상에서 50mg 치료군은 환자의 23%에서 투약 6개월후 80% 이상 두포모발커버리지(SALT≤20)를 보인 반면 위약군은 1.6% 였다. 흔한부작용인 도통, 설사, 여드름, 발진, 두드러기 등이다.
화이자는 수주이내 공급될 것이라며 연간약가는 4만 9000달러(한화 약 6400만원)를 책정했다.
한편 탈모치료를 위해 개발중인 또다른 JAK억제제인 선파마의 듀룩소리티닙(Deuruxolitinib 개발명 CTP-543)의 경우 부작용 이슈로 인해 최근 임상개발이 지연되고 있다.
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