루타테라·벤리스타..."왜 한국만 급여 투여기간 제한하나"
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루타테라·벤리스타..."왜 한국만 급여 투여기간 제한하나"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.06.20 07:41
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신경내분비종양환자들 또 해외원정 진료 고민 중
루프스 환자들도 9월부터는 약값 전액부담해야

"루타테라주 급여기준은 미국이나 일본도 한국과 거의 동일해요. 다만 치료효과가 있는 환자들은 계속 쓸 수 있도록 허용하고 있죠. 하지만 한국은 최대 12개월(6회)까지만 인정하고 있어요."

황원재 신경내분비종양환우회 대표는 최근 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다. 그러면서 "치료효과가 있는 환자들에게는 지속 투여 가능하도록 문을 열어줘야 한다"고 호소했다.

한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제(방사선 의약품) 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 잘 알려진 것처럼 '긴급도입의약품 트랙'으로 2021년 3월부터 건강보험이 적용됐고, 올해 3월부터는 일반등재 절차로 정식 등재됐다. 

문제는 투여횟수가 8주 간격으로 총 4회까지만 인정되고 있다는 점이다. 그러니까 약값이 2000만원이 넘는 루타테라주는 원칙적으로 8개월만 급여를 적용받을 수 있다. 다만 효과가 있는 환자의 경우 2회 더 투여 가능(최장 12개월)하도록 돼 있는데, 국내 건강보험 적용시점부터 투여를 시작한 환자들의 경우 올해 2월로 기간이 끝났다. 그리고 기간이 종료되는 환자들은 앞으로 계속 생길 것으로 보인다.

이에 대해 황 대표는 "효과가 있는 환자들도 2000만원이 넘는 약값을 부담해야 한다. 그래서 환자들은 등재 전처럼 약값이 한국의 절반가격인 다른 나라로 또 원정진료를 가는 걸 고민하고 있다. 과거에는 말레이시아로 주로 갔는데 코로나19로 통로가 막혀 지금은 인도나 독일을 찾는다"고 했다.

황 대표는 "허가사항이 총 4회 투여로 돼 있어서 급여기준이 그렇게 설정된 건 이해하지만, 미국이나 일본처럼 한국도 효과가 있는 환자들에게는 지속 투여가 보장돼야 한다. 급여기준 개선이 시급하다"고 주장했다. 급여투여 횟수 또는 기간 제한은 이렇게 신경내분비종양 환자들에게 질병에 따른 고통 뿐아니라 경제적 고통까지 안겨주고 있다. 이미 '~ing'이다.

그런데 이런 문제는 루타테라주에만 한정된 게 아니다. 전신홍반루푸스 환자들에게 유일한 치료 대안인 글락소스미스클라인의 벤리스타주(벨리무맙)도 마찬가지다. 

이 약제는 국내 허가 7년8개월만인 지난해 2월 급여목록에 등재됐다. 환급형, 초기치료 환급형, 총액제한형 등 3가지 위험분담 계약을 통해 힘들게 급여권에 진입할 수 있었다.

문제는 벤리스타주 역시 급여투여기간이 18개월로 제한돼 있다는 데 있다. 작년 2월 등재와 함께 투약받기 시작한 환자들은 올해 8월이면 기간이 종료돼 9월부터는 약값을 전액 부담해야 한다. 자부담액은 연 기준 1000만원이 조금 넘는다.

급여기준이 이렇게 설정된 건 등재 당시 임상데이터로 임상적 유용성에 대한 통계적 유의성이 확인된 기간이 72주(18개월)였기 때문으로 알려졌다. 하지만 같은 자료로 등재된 다른 나라는 한국처럼 투여기간 제한을 두지 않고 있다. 

한국도 재정부담을 보험자와 제약사가 좀 더 분담해서라도 환자의 치료 접근성을 지속적으로 유지하기 위해 급여기준을 시급히 개선할 필요성이 있어 보인다.

이에 대해 GSK 측은 "벤리스타주는 외국에서는 투여기한 제한 없이 루푸스 환자들에게 사용되고 있다. 반면 국내에서는 까다로운 급여기준으로 사용에 제한이 따른다. 투여기간도 마찬가지다. 지난해 9월 급여기준 확대를 심사평가원에 요청해 놨고, 현재 검토 중인 것으로 알고 있다. 환자들의 안정적인 치료를 위해 9월 전에 기준이 개선되길 희망한다"고 했다.

전신홍반루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)는 만성 염증성 자가면역질환이자 결합조직과 피부, 관절, 혈액, 신장 등 신체의 다양한 기관을 침범하는 전신성 질환이다. 일부 환자의 경우 생명을 위협하는 심각한 합병증을 동반해 사망에 이를 수 있어서 적극적인 치료가 필수적이다. 

그러나 벤리스타주는 생존을 위협할 정도의 심각한 질환으로 평가되지 않아서 오랜기간 등재되지 못하다가 사노피아벤티스의 중증아토피치료제 듀피젠트(두필루맙)와 함께 위험분담제 기준 중 기타(약제급여평가위원회가 인정하는 경우) 항목으로 뒤늦게 등재절차를 밟을 수 있었다. 



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