"허가받지 않은 약도 신속 등재해 환자 접근성 높인다"
상태바
"허가받지 않은 약도 신속 등재해 환자 접근성 높인다"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.06.03 07:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

긴급도입의약품 제도에 관심 쏟는 환자단체
'안기종과 최은택의 약약약' 두번째 이야기

안기종 환자단체연합회 대표는 마치 '매직(마술)' 같은 제도라고 했다. 생명과 직결되는 항암제 등을 국내에서 정식 시판허가를 받지 않고도 신속하게 국민건강보험 약제목록에까지 등재시켜 환자들이 사용할 수 있다면 그런 수식어가 붙을만도 하겠다. 

또 환자 접근성을 획기적으로 개선할 수 있다는 점에서 국내 허가된 약제로는 치료 대안이 없는 환자에게 이 만한 제도도 없을 것이다. 

'안기종과 최은택의 약약약'은 이 제도를 두번째 이야기 소재로 삼았다. 긴급도입의약품은 '국민보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품 중 식약처장이 인정하는 의약품'을 말한다.

의약품 환자 접근성은 통상 허가와 급여등재, 두 가지 절차가 마무리돼야 실현되는데, 모두 제약사가 신청하고 관계 정부당국이 수용해야 가능해진다. 이와 달리 제약사가 신청하지 않아도 두 절차를 모두 진행할 수 있는 예외적인 제도가 있는데, 그것이 바로 긴급도입의약품제도다. 

식약처장이 긴급도입의약품으로 지정하면, 한국희귀필수의약품센터가 수입해 환자에게 공급한다. 2020년 11월 기준 기급도입의약품으로 지정된 약제는 모두 135개 품목이다. 이 가운데 현재 공급되고 있는 88개 품목 중 17개가 보험약제 목록에 등재돼 있다. 

환자단체연합회가 이 제도에 관심을 갖게 된 건 노바티스의 신경내분비 종양 치료제인 루타테라주가 발단이 됐다. 해외원정진료와 비싼 약값으로 고통받고 있는 신경내분비종양 환자들은 루타테라주 신속허가와 신속등재를 위해 연합회에 도움을 요청했고, 연합회와 환자들의 노력으로 이 약제는 비교적 빨리 급여등재 절차를 마칠 수 있었다.

안기종 대표는 "식약처장이 긴급도입의약품으로 지정한 의약품에 대해서는 식약처 허가를 받지 않아도 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 구입해 치료받을 수 있고, 제약사가 건강보험심사평가원에 건강보험 등재 신청을 하지 않아도 한국희귀필수의약품센터장이 제약사 대신 공익적 목적으로 예외적으로 건강보험 등재 신청을 할 수 있는 제도가 '긴급도입의약품 지정제도'"라고 말했다.

다만 "긴급도입의약품 지정제도를 통해 건강보험 등재가 되면 정상적인 건강보험 등재 절차보다 약값이 높게 책정되기 때문에 제약사가 높은 약값을 받기 위한 수단으로 악용할 우려가 있어서 보건복지부와 건강보험심사평가원이 이 제도 활용에 적극적이지 않은 건 극복해야 할 과제"라고 했다.

긴급도입의약품제도는 말그대로 예외적 통로다. 때문에 예외적 통로가 활성화되는 건 논리상 맞지 않다. 이런 경로가 아닌 정식허가와 정식등재를 통해 신속하게 환자에게 생명과 직결된 신약이 공급되길 모두가 바랄 것이다. 환자단체와 환자들이 예외적 통로를 이용해서라도 힘겹게 신약 접근성을 확보하기 위해 고군분투하는 일이 없도록 정부와 제약계가 좀 더 관심을 갖고 노력할 필요가 있어 보인다.

한편 이번 '약약약'에서는 긴급도입의약품조차 건강보험공단 협상절차를 밟아야 하는 지 의구심도 제기됐다. '신속성'을 핵심으로 하는 제도 도입과 운영 취지를 고려해 협상대상에서 제외해야 하지 않을까.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사