의료기기 소프트웨어의 잦은 업데이트에 대한 허가변경이 현실화된다.
식약처는 14일 이같은 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부개정고시안 행정예고하고 오는 7월4일까지 의견조회를 실시한다.
이번 개정은 의료기기 소프트웨어는 사용과정에서 결함·오류가 지속 유지·보수되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생, 사용자 안전성과 민원인의 행정 부담을 고려해 '소프트웨어 업그레이드'에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 하고 그 밖의 사항은 신속조치 후 사후에 보고하도록 합리적으로 규제를 개선하려는 것이다.
주요내용은 의료기기 소프트웨어 용어의 정의 신설된다.
의료기기법 제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발·제조된 소프트웨어를 '의료기기 소프트웨어'로 정의하고, 사용형태 및 목적 등에 따라 '내장형 소프트웨어', '독립형 소프트웨어', '모바일 의료용 앱' 등으로 세부적으로 분류했다.
구체적인 정의를 보면 '의료기기 소프트웨어'는 의료기기법 제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발-제조된 소프트웨어로 내장형 소프트웨어, 독립형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 말하며 의료기기에서 생성된 데이터를 정보통신망으로 연결된 원격지의 서버 등에 전송해 저장-분석 등을 수행하는 소프트웨어를 포함한다고 정의했다.
'내장형 소프트웨어'는 의료기기에 내장-설치 또는 유무선으로 연결돼 그 의료기기를 제어-구동하거나 그 의료기기로부터 생성된 데이터의 저장-전송-처리 등의 목적으로 사용되는 소프트웨어를 말한다고 정의했다.
또 '독립형 소프트웨어'는 전자-기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 등과 동등 환경에서 운영되며 그 자체로 의료기기법 제2조에 해당하는 목적으로 사용되는 독립적인 형태의 소프트웨어를 말한다고 규정했다.
'모바일 의료용 앱'은 정보통신망에 접속 가능한 모바일 기기에서 실행되며 내장형 소프트웨어-독립형 소프트웨어의 기능 또는 그 밖에 이와 유사한 기능으로 사용되는 소프트웨어 앱 또는 웹 기반의 응용 소프트웨어를 말한다고 정의했다.
'소프트웨어 업그레이드'는 제조(수입)허가-인증을 받거나 신고한 의료기기 소프트웨어에 대한 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), 생체신호-의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법), 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경, 사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등 어느 하나에 해당하는 사항의 변경(추가를 포함한다)을 말한다고 정의했다 .
특히 이번 규정에는 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도를 도입했다.
사용목적 관련 주요기능, 분석알고리즘(분석방법), 개발언어·운영환경 또는 통신기능의 변경 등 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경사항에 대해서는 변경허가·인증을 받거나 변경신고를 하도록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 영업자가 해당 허가증 뒷면에 변경내용 및 일자를 직접 기재, 식품의약품안전처장에게 사후 보고(30일 또는 연차)하도록 조치하는 내용이다.
