식약처, 제품화 평가기준 마련...지난해 불면증-알코올 중독장애 등 결과물 내놔
환자치료 기회를 확대하기 위해 정부가 두팔을 걷어올렸다.
식약처는 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 신속한 제품화 지원에 나섰다.
관련 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 새롭게 마련한 것이다.
여기서 디지털치료기기는 임상적-과학적 근거를 바탕으로 질병을 예방하고 치료, 관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱이나 가장-증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 의미한다.
식약처는 지난해 첫 불면증-알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 마련, 안내서를 발간한 바 있다.
이에 관련 3개 제품이 모두 이상시험에 신속하게 진입하는 성과를 내기도 했다.
올해는 우울증이나 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 마련학 안내서를 발간할 예정이다. 안전성-성능-유효성 평가 기준과 방법, 임상시험 설계 방법 등이 담긴다.
이와 함께 관련 기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입하도록 맞춤형 지원에 나서 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화도리 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
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