'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '영양제'
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'제약 임상은...ing'...HK이노엔 '영양제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.05.30 05:59
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식약처, 지난해 10월26일 임상시험 승인...올해 3월17일 변경승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<23>HK이노엔 'IN-C006'

에이치케이이노엔은 케이캡에 대한 적응증 추가를 위한 임상시험뿐만 아니라 항암제, 비알콜성지방간질환, 영양공급, 항구토, 건선 등의 신약 개발에 뛰어들고 있다.

아울러 수족구백신은 물론 두창백신, 자가면역질환, 폐렴, 항암, 소화 관련 바이오의약품 연구개발에도 박차를 가하고 있다.

여기에 신약개발에 이어 기존 신약에 변화를 준 개량신약 개발에도 주목하고 있다. 17개에 달하는 개량신약 파이프라인을 진행하고 있다. 기초연구부터 비임상, 임상까지 다양한 단계를 밟아가고 있다. 이 중 영양공급에 적응증이 있는 'IN-C006'에 대한 3상도 함께 진행중이다. 영양공급과 관련된 개량신약물질 'IN-C007'의 경우 현재 기초연구에 있다.

영양공급제 'IN-C006'는 지난해 10월26일 식약처로부터 임상승인을 받았으며 올해들어 3월17일 변경승인을 받았다. 

◆개요

수술 후 중심정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 IN-C006주 투여군과 RCN301 투여군의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 제 3상 임상시험이다. 국내허가용으로 연구중이다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 RCN301이며 임상기간은 지난해 10월부터 내년 10월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 60명으로 잡았으며 첫 시험대상자 선정일은 지난 5월4일이다. 중재군은 2군이다.

◆수행-평가-투여방법

1차 평가변수는 약물이상반응 발현율을 본다.

2차 평가변수는 △영양관리지표(Laboratory parameters)의 변화량: Nitrogen balance, Prealbumin, Albumin, Transferrin △염증지표(Inflammation parameters)의 변화량: hs-CRP,TNF-α,IL-63) 지방산의 변화량: Linoleic acid, Arachidonic acid, Eicosapentaenoic acid, Docosahexaenoic acid △이상반응 발현율 △임상실험실 검사 변화량 △활력징후 변화량 △신체검사 정상/비정상 변화를 살핀다.

투여는 중심정맥에 점적주입으로 투여한다.

◆환자선정방식

만 19세 이상의 성인이며 수술 후 3일 이상의 중심정맥 영양공급이 필요한 환자, BMI가 16 ~ 30 kg/m2인 환자 등이며 급성쇼크 환자나 혈구탐식증후군 환자, 불안정한 상태인 환자, 중증의 혈액응고 장애 환자, 아미노산 대사의 선천적 이상 환자, 신장애 환자, 간장애 환자 등은 제외된다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 5곳으로 시험책임자는 모두 외과교수로 채워졌다.

서울성모병원 이한홍 교수를 비롯해 서울시보라매병원 한동석, 아주대병원 허훈, 한양대병원 이주희, 서울대병원 박도중 교수가 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

이번 임상시험은 최근 첫환자가 등록된 만큼 계획된 임상기간보다 지연될 가능성이 있어보여 허가부터 시중 공급까지는 적지않은 시일이 필요할 전망이다.



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