치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<56> 아토피피부염치료제 'IN-A002'
극도의 가려움으로 피부를 상하게 하는 아토피피부염은 어린 아이들의 전유물이 아닌지 오래다. 그만큼 성인 아토피 발병도 적지 않으며 원인이 분명하지 않은 자가면역질환 피부염이다.
HK이노엔은 이같은 아토피피부염환자의 삶을 개선하기 위해 새로운 자가면역질환치료제 개발에 나섰다. 바로 'IN-A002'이라는 신약후보물질을 통해 임상을 진행하고 있는 것이다.
이번 HK이노엔이 개발중인 'IN-A002'는 JAK억제제로 자가면역이나 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타깃으로 JAK1 단백질의 선택적 억제를 통해 자가면역질환을 치료하는 기전를 가지고 있다. 아뉴스 키나아제(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달체계의 핵심이다.
'IN-A002'는 JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징이며 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 필고티닙(Filgotinib) 및 유파다시티닙(Upadacitinib) 대비, 3배 이상 높은 수준이다. 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 동급최강(Best-in-class) JAK1 저해제로 개발 중이다. 'IN-A002'은 지난해 11월15일 임상 1a/b상을 식약처로부터 승인받아 진행중이다.
HK이노엔은 이번 임상 이후 류마티스 관절염이나 염증성 장질환, 코로나19 치료제로 개발을 진행할 예정이다. 경쟁품목은 화이자의 '젤잔즈'와 릴리의 '올루미언트'가 있다. 글로벌시장은 40조원, 국내는 2700억원의 시장규모를 나타내고 있는 것으로 알려졌다.
◆개요
건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 'IN-A002' Ointment의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약/활성 대조, 단회/반복 투약, 용량 증량 1a/b상 임상시험이다. 국내 허가용 개발이며 적응증은 아토피 피부염이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 노바티스의 아토피피부염치료제 피부연고제 '엘리델크림1%(피메크로리무스)'이며시험기간은 올해 1월부터 12월까지이며 목표시험대상자는 국내 80명, 첫 환자등록은 지난 2월13일이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 안전성 및 내약성을 살피며 병용약물, 이상반응 등을 본다. 2차 평가변수는 약동학을 본다. Cmax, AUClast, Tmax 등이다.
투여방법은 국소 도포이다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 남성 지원자가 대상이며 하니핀과 라즈카(1980)에 의해 제시된 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 진단된 자 등이 대상에 포함된다.
다만 아토피 피부염을 제외한 임상적으로 유의한 피부질환자나 임상적으로 유의한 전신 또는 국소 피부감염증이 있는 자, 첫 투약 예정일 2주 전부터 PSV 시까지 약물 도포 부위의 체모제거가 불가한 자 등은 임상시험에 참여가 불가하다.
◆시험책임자
이번 임상은 충북대병원에서 실시되며 박민규 임상약리학과 부교수가 책임자로 나섰다.
한편 HK이노엔은 국내신약 '케이캡'에 대한 추가 적응증 임상을, 바이오신약인 수족구치료제, 영양제, 비알콜성 지방간질환, 바이오 항암제를 국내와 유럽 등지에서 진행중이어서 앞으로의 미래 먹거리 개발에 속도를 내고 있다.
