재심사 완료전 취하...미국 임상시험 제한급여 이어 어려움 가중
바이오젠이 알츠하이머 치료제 '아두헬름'에 대한 유럽승인 신청을 자진 철회했다.
유럽의약품청(EMA)은 22일 바이오젠이 재심사를 요청한 아두헬름 관련 승인신청을 20일자로 자진 철회했다고 발표했다.
바이오젠은 지난해 12월 EMA가 승인을 거부키로 결정함에 따라 이에 대응 재심사를 요청했다. 추가 재심사 완료전 승인신청 자체 취하하며 유럽시장 진출이 좌절됐다.
한편 지난 4월 8일에는 미 메디케어와 메디케이드 서비스센터(CMS)가 임상시험에 국한돼 메디케어 보험급여키로 최정 결정했다.
결과적으로 미국에서 제한적 급여와 함께 유럽시장 진입에도 실패, 어려움이 가중됐다.
미국이외 지역에서 아두헬름이 승인된 국가는 아랍에미레이트가 유일하다.
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