CMS, 1월 제안초안 유지...임상데이터 효과입증 불충분
바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름'에 대해 임상시험만 국한해 메디케어 보험급여키로 확정됐다.
미 메디케어와 메디케이드 서비스센터(CMS) 지난 1월 아두헬름 급여보장 초안 발표이후 30일 의견수렴과정을 거쳐 최종적으로 임상시험에만 국한해 보험급여키로 결정했다.
임상적 효과에 대한 증거 개발 급여보장(CED, coverage with evidence development) 적용기준은 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 아밀로이드 감소나 타우 감소 등의 대리평가 변수를 평가하는 FDA 승인 IND 임상 등이다.
임상이익을 직접 측정하는 효능 기반 임상의 경우 CMS 승인을 통해 FDA 승인 약물간 비교임상을 진행할 수 있도록했다. 즉 가속승인이상 받은 약물간의 헤드 투 헤드 임상에 한한다.
임상시험 참가자의 경우 약품이외 관련 의료서비스와 PET 스켄 등 일상적인 비용에 대해서도 보장이 된다.
아두헬름에 대한 급여 기준은 향후 정식승인이 아닌 가속승인 조건의 모든 알츠하이머 치료제에도 동일하게 적용한다는 원칙을 세웠다.
이번 CMS의 최종 급여지침을 확정 발표함에 따라 아두헬름의 메디케어와 메디케이드 급여를 퉁한 매출을 기대하기는 어려워졌다. 민간보험의 경우도 메디케어 급여범위를 준용하는 사례가 많다는 점에서 추가적인 급여확대 기대도 낮아졌다.
최종 결정문은 오는 11일 확정 발표할 예정이었으나 4일 먼저 발표됐다.
참고: 메디케어 보장 결정문 요약(www.cms.gov)
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