FDA는 기존 cGMP를 보안, 의약품 부족을 완화하고 품질을 높이기 위해 QMM(품질관리 완성도 기준(Quality Management Maturity) 제도의 도입을 추진한다.
FDA는 '안정적인 미국내 고품질 의약품 공급의 핵심 'QMM'을 제호로 한 백서를 발간하고 그간 시범사업(파일럿 프로그램) 등을 통해 검토해온 QMM 제도에 대해 제안했다.
QMM는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP 미국 C(current)GMP) 처럼 규제준수 여부에 대한 기준을 아닌, GMP시설의 품질관리 완성도를 등급화해 이를 공개, 관리수준의 개선을 하기 독려하기 위한 제도다.
FDA는 QMM에 대해 최소요구 제조기준 cGMP와 미국내 판매를 위한 추가적으로 준용해야하는 ICH Q10 의약품품질 시스템 지침과 달리 이들 기준을 모두 충족하는 제조시설과 의약품에 대한 품질완성도를 등급화하고 이를 소비자에게 공개, 제품선택시 참조할 수 있도록 함으로써 고품질의 의약품 공급을 촉진하기 위한 것이라고 설명했다.
또한 QMM은 완제의약품과 원료의약품에 모두 적용, 원료부터 높은 품질의 공급망이 형성될 수 있도록 제안됐다.
QMM는 지난 2019년 말 의약품 부족문제의 60%가 품질문제로 부터 유발하고 있다는 보고를 기반으로 품질완성도 등급제가 첫 제안됐다. 이후 지난해 말까지 일부 완제 및 원료의약품 제조업체를 대상으로 약 1년간 파일럿 프로그램을 운영한 바 있다.
FDA는 QMM 도입시 제약업계 입장에서 낮은 QMM등급을 받을 경우 판매와 주가 등에 피해 등에 우려하고 있으나 현재 리콜과 시설문제 등이 오히려 더 심각한 리스크로 작용한다며 등급제 도입의 도입의 필요성을 설명했다.
다만 제도도입시 제네릭 중심의 중소제약사 등의 피해를 최소화하는 한편 QMM 높은 등급 제조시설에 대한 적절한 보상 등을 위한 검토를 진행중이라고 덧붙였다.
이외 품질향상을 위한 제조시설에 대한 투자가 약가인상으로 이어지지 않도록 하는 등 부작용을 최소화하기 위해 여러기관과 함께 제도도입에 대한 검토을 하고 있다고 강조했다.
FDA는 백서발간에 이어 5월 24, 25일 QMM 제도도입을 위한 첫 위크숍을 개최, 본격적인 제도도입 논의를 이어나갈 계획이다.
