백신접종 접근성 제한 개선...장기 안전성·효능 연구는 강화
FDA는 긴급사용승인 코로나19 백신에 대한 승인후 위약 대조군 추가자료수입 권고지침을 삭제했다.
위약투약군에게 코로나19 백신의 접종 접근성을 제한하는 이율배반적인 권고였다는 점이 고려됐다. 즉 대조군 자료수집을 위해 위약군이 백신접종을 하지 못한 상황을 개선했다.
FDA에는 이같은 내용을 담은 코로나19백신 긴급사용승인 지침을 지난달 31일 업데이트했다.
대신 백신투약후 면역성이 낮아지는 것 관련 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 후속 연구의 진행을 위한 적절한 전략을 마련토록 했다.
또 오미크론과 스텔스오미크론 등 다양한 변종의 출현에 대응, 기존 승인된 백신의 경우 우려변종에 대한 면역원성과 효과를 기반으로 변형된 백신에 대해 승인을 얻을 수 있도록 했다. 또 관련한 임상시험 권고내용 등을 추가했다.
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