소화불량 치료에 쓰는 원기소가 유용성을 인정받지 못해 퇴출되게 됐다. 이에 따라 곧바로 시판 금지되고, 유통된 제품은 회수 폐기 조치된다. 또 뮤코라제 등은 효능효과 입증을 위한 추가 임상을 실시하도록 했다.

우르소데옥시콜산50mg과 비타민이 함유된 복합제 우루사연질캡슐 등은 적응증 중 '소화불량과 식욕부진'이 삭제된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736품목에 대한 2016년도 재평가 결과, 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정돼 시판 금지한다고 16일 밝혔다. 

이번 재평가 대상 9개 분류군은 기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3품목), 비타민(392품목), 자양강장변질제(731품목), 혈액및체액용약(429품목), 인공관류용제(103품목), 항생물질(2,578품목), 기타의 대사성의약품(2,131) 기생동물에 대한 의약품(98품목), 생물학적제제(271품목) 등이었다.

식약처는 또 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다고 설명했다.

식약처에 따르면 재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품을 최신의 과학 수준에서 안전성․유효성을 재검토하기 위해 실시하고 있다.

이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5706품목)으로 나뉜다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판 금지한다.

허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.

아울러 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제(대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’ 에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.

또 패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다. 

이밖에 골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여 시 주의하여 사용하도록 했다.

식약처는 이번 재평가 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 

재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가 변경해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.
 

홍지연 기자 다른기사 보기